ChiCTR-TRC-13003409已完成不适用
内镜逆行阑尾炎治疗术（ERAT）与阑尾切除术比较的前瞻性多中心临床随机对照试验
自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2013年8月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗后腹痛持续时间
研究概览
简要总结
（1）证明 ERAT 治疗急性非复杂性阑尾炎的安全性与有效性； （2）比较 ERAT 与阑尾切除术的优缺点，包括：术后疼痛持续时间，住院时间，恢复正常生活的时间，并发症及复发率（12 个月随访）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄为 18 周岁以上，性别不限；
- •（2）临床诊断为急性非复杂性阑尾炎者。
- •急性非复杂性阑尾炎诊断标准：
- •（1）临床表现符合急性阑尾炎（Alvarado 评分≥5).
- •（2）CT 符合急性非复杂性阑尾炎表：
- •-阑尾形态可见，阑尾内径≥6mm，且<15mm（必需诊断标准）
- •-或 / 和 1）阑尾周围脂肪条纹征、2）阑尾腔内结石或气体影、3）阑尾周围肠管壁增厚（盲肠>4mm，小肠>2mm），
- •-且无以下任意一项：阑尾周围积液；腹腔积液；腔外气体影。
排除标准
- •（1）不签署知情同意书；
- •（2）<18 周岁的患者；
- •（3）炎症性肠病病史者；
- •（4）妊娠期及哺乳期妇女；
- •（5）长期使用激素患者或接受抗凝治疗存在严重出血倾向患者；
- •（6）预期寿命<6 个月，无法达到 6 个月随访期者（恶性肿瘤或其他严重疾病）；
- •（7）严重肾功不全者（血浆肌酐>200 μmol/l）；
- •（8）CT 明确急性穿孔性阑尾炎或阑尾周围脓肿者；
- •（9）已经纳入其它研究可能对本研究有影响的患者
研究组 & 干预措施
A 组
阑尾切除术
B 组
内镜逆行阑尾炎治疗术（ERAT）
结局指标
主要结局
治疗后腹痛持续时间
次要结局
- 手术时间
- 正常进食时间
- 恢复正常活动的时间及恢复运动时间
- 术后止痛剂使用剂量和次数
- 住院时间
- 并发症率
- 阑尾炎复发率
- 阴性切除率
研究者
研究点 (3)
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