ChiCTR2400085887进行中（未招募）4 期
乌蛇止痒丸治疗湿疹（血虚风燥证） 的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 湿疹面积和严重程度指数变化
研究概览
简要总结
评价乌蛇止痒丸治疗湿疹的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究者、相关研究人员和受试者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合慢性湿疹西医诊断标准；
- •(2) 符合中医辨证为血虚风燥证；
- •(3) 年龄：18-65 周岁（含边界值），性别不限；
- •(4) 皮损程度为轻、中度，按照研究者整体评分（IGA），即 IGA 为 2-3 分；
- •(5) 全身皮损受累面积小于体表面积的 10%；
- •(6) 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 伴有其他可导致瘙痒的皮肤疾病患者；
- •(2) 特殊部位的湿疹（如肛周、外阴、阴囊、乳房等）；
- •(3) 合并严重心脑血管疾病、肿瘤者；
- •(4) 存在异常实验室指标：血肌酐（SCr）超过（不含）正常值上限；谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)超过（不含）正常值上限的 1.5 倍；总胆红素（TBIL）超过（不含）正常值上限的 1.5 倍；
- •(5) 筛选前 2 周内系统或局部应用糖皮质激素（包括弱效、中效、强效和超强效糖皮质激素）、免疫抑制剂进行治疗者；
- •(6) 筛选前 3 个月使用过生物制剂者；
- •(7) 筛选前 1 周内使用过经研究者判断影响湿疹疗效评估的中药、针灸等中医药治疗者；
- •(8) 对试验药物或其组成成分过敏的患者；
- •(9) 妊娠、哺乳期或近期有生育计划的患者；
- •(10) 筛选前 3 个月内使用过试验药物或参加过其它临床试验的受试者；
- •(11) 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
湿疹面积和严重程度指数变化
次要结局
- 湿疹面积和严重程度指数评分
- EASI 改善 50%、75%、90%比例
- 皮肤病生活质量指数
- 研究者整体评分
- 瘙痒视觉模拟程度评分
- 血清 IgE 水平
- 中医证候评分
- 复发率
- 补救治疗比例
- 补救治疗用量
研究者
研究点 (5)
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