ChiCTR1800015541进行中（未招募）治疗新技术临床试验
角膜塑形镜联合 0.01%阿托品控制近视——前瞻性临床随机对照研究
五个五临床专科建设课题项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 164 人开始时间: 2018年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 164
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
评估角膜塑形镜联合 0.01%阿托品控制青少年近视的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 6-12 岁（2）散瞳后等效球镜（SE）-1.00 D 至 -8.00 D，散光≤-1.50 D，屈光参差≤1.50 D（3）最佳矫正视力 0.8 以上（4）双眼正常眼内压＜21mmHg（5）双眼视及立体视功能正常（6）充分理解临床研究宗旨，基于本人意愿签署参加临床研究知情同意书者（7）可按照研究者的指定日期来院访视，并接受指导和检查者
排除标准
- •（1）排除斜视弱视严重屈光参差（2）排除眼部疾患如过敏性结膜炎干眼等（3）排除正在参加其他近视控制研究或疗法的患者（4）排除影响视力及发展的全身系统疾病（如糖尿病唐氏综合征等）（5）排除无法定期随防者（6）排除无法理解治疗方法的局限性者（7）排除敏感性过高或期望值过高者（8）研究者判断患者不适合入选的其他情况
研究组 & 干预措施
联合组
角膜塑形用硬性透气接触镜联合 0.01%阿托品滴眼液
OK 镜组
配戴角膜塑形用硬性透气接触镜加使用安慰剂滴眼液
阿托品组
0.01%阿托品滴眼液加框架眼镜
框架镜组
戴框架镜加使用安慰剂滴眼液
结局指标
主要结局
眼轴长度
次要结局
- 等效球镜度
- 不良反应事件
- 眼生物学参数
- 视功能
研究者
研究点 (1)
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