CTR20212236已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年9月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂 25mg（博瑞制药（苏州）有限公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂 25mg（日本协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹状态和餐后单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂25mg（博瑞制药（苏州）有限公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂25mg（日本协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：在 18～65 周岁（含临界值）。
- •体重：男性受试者体重≥50 公斤、女性受试者体重≥45 公斤。
- •体重指数（BMI）≥18.5 且≤26.5kg/m2，体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、尿药、烟检（问询）、酒精呼气检查、核酸检测、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、输血前 8 项和凝血 4 项）及心电图、血妊娠（女性），无异常或异常无临床意义者。
- •试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者。
- •既往有药物过敏史，对盐酸西那卡塞过敏。
- •有药物滥用史，习惯性服用任何药物，包括中药。
- •筛选前 1 个月平均每日吸烟量大于 10 支，或试验期间不能停止吸烟者。
- •有饮酒嗜好，试验药物前 48 h 内饮酒者或筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位或平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 葡萄酒，或 45mL 蒸馏酒）。
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •习惯性食用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）。
- •在试验药物给药前经常食用可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚或含葡萄柚的食品）。
- •在试验前 2 周内服用过任何药物者。
- •在试验前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
- •在接受研究药物治疗后至少 6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。
- •血钙值低于 2.11mmol/L 者。
- •ECG 检查有房室传导阻滞者、或 QTc 间期高于上限值 5%以上。
- •女性受试者妊娠期或哺乳，或妊娠测试结果阳性。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者。
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
结局指标
主要结局
AUC0-∞
时间窗: 0 时到无限时间（∞）
Cmax
时间窗: 0-96h
AUC0-t
时间窗: 0-96h
次要结局
- Tmax(给药后 96h)
- t1/2(给药后 96h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、凝血、12 导联心电图等检查结果进行评估(给药后 96h)
研究者
陈金芳
博瑞制药（苏州）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...