ChiCTR2500108003尚未招募4 期
塞替派联合低剂量 TBI、氟达拉滨、阿糖胞苷、环磷酰胺(TFACT)预处理方案行脐带血异基因造血干细胞移植
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海旭东海普药业有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 移植 100 天存活率
研究概览
简要总结
造血干细胞移植，是患者先接受超大剂量放疗或化疗（通常是致死剂量的放化疗），有时联合其他免疫抑制药物，以清除体内的肿瘤细胞、异常克隆细胞，然后再回输采自自身或他人的造血干细胞，重建正常造血和免疫功能的一种治疗手段。这种超大剂量放疗或化疗称为预处理；预处理方案的设计需考虑多方面的因素，如能否进一步清除患者体内肿瘤细胞；患者基础情况，脏器功能；是否有合并症；供、受者间 HLA 相合情况。最佳的预处理方案应该是最大程度清除肿瘤细胞，保证植入的同时，能取得较低的移植相关死亡率和复发率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥14 岁，≤65 岁；
- •2.ECOG 评分≤2；
- •3.有明确的病理结果、彩超、CT 或 PET-CT、骨穿等结果诊断为急性白血病，并明确分期；
- •4.患者目前无其它有效治疗方案，或患者自愿选择异基因造血干细胞移植；
- •5.患者主要组织器官功能良好：（1）心功能：无心脏疾病或冠心病，患者心功能 1-2 级（附录 2）；（2）肝功能：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；（3）肾功能：Cr≤1.25ULN；
- •6.患者外周浅静脉血路通畅，可满足静脉滴注需求；
- •7.有生育能力的妇女必须在研究注册前 14 天内进行妊娠测试阴性，并同意在研究治疗期间采取适当的避孕措施；
- •8.患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》；
- •年龄≥18 岁，≤60 岁的健康成人；
排除标准
- •1.患有新出现的或者活动性感染不可控制（如发热、不明原因的肺部影像学异常或鼻窦炎;在注册后 4 周内出现的感染必须在治疗前得到控制或解决）；
- •2.患有严重心、肝、肾功能不全等其他疾病者；
- •3.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •5.严重精神障碍性疾病；
- •6.过去 3 个月内曾参加或目前正在参加其他的临床试验研究者。
- •7.注册后 2 周内出现的活动性中枢神经系统白血病（如既往有中枢白血病的患者需要连续 2 次脑脊液检查阴性，每次检查间隔超过 1 周以上。如曾经接受过头颅放疗的病人必须评估可以接受 4GY 的放疗剂量）；
- •8.计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者；
- •9.研究者判定未采用充分避孕措施的有生育能力的受试者；
- •10.研究者判断不适合参加本试验的患者。
- •通过 Luminex 检测出现高滴度（> 3000 MFI）受体来源的抗供体高效价 HLA 抗体
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
移植 100 天存活率
时间窗: 移植后第 100 天
次要结局
- 无进展生存(移植后)
- 血小板恢复时间(移植后)
- 中性粒细胞恢复时间(移植后)
- 慢性 GVHD(移植后)
- 移植后复发(移植后)
- 急性 GVHD(移植后)
- 总体生存(移植后)
研究者
研究点 (4)
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