ChiCTR2000035111尚未招募早期 1 期
低剂量 TBI 联合氟达拉滨、阿糖胞苷、环磷酰胺（FACT）预处理方案行异基因造血干细胞移植治疗复发难治性急性白血病的临床研究
课题和自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 移植 100 天存活率
研究概览
简要总结
主要目的：明确接受本方案治疗后患者移植后第 100 天的生存率 次要目的：明确移植后的完全缓解（CR）率，植入率，急性 GVHD 发生率，移植后复发率，总体生存时间（OS），无进展生存时间（PFS）以及不良事件发生率（包括感染、药物不良反应等）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥14 岁，≤65 岁；
- •2.ECOG 评分≤2；
- •3.有明确的病理结果、彩超、CT 或 PET-CT、骨穿等结果诊断为急性白血病，并明确分期；
- •4.患者目前无其它有效治疗方案，或患者自愿选择异基因造血干细胞移植；
- •5.患者主要组织器官功能良好：（1）心功能：无心脏疾病或冠心病，患者心功能 1-2 级（附录 2）；（2）肝功能：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；（3）肾功能：Cr≤1.25ULN；
- •6.患者外周浅静脉血路通畅，可满足静脉滴注需求；
- •7.有生育能力的妇女必须在研究注册前 14 天内进行妊娠测试阴性，并同意在研究治疗期间采取适当的避孕措施；
- •8.患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》；
- •急性髓系白血病需符合以下任一条件：
- •1.初始诱导失败（PIF）：初诊后经至少两个由阿糖胞苷和蒽环类或大剂量阿糖胞苷组成的化疗诱导周期后未达到完全缓解的患者；
- •2.复发 AML：患者在最初治疗后通过骨髓检查证实病情完全缓解，在随后的骨髓检查中发现有复发的形态学或细胞遗传学证据，则被定义为疾病复发；
- •3.CR2 或以上的患者：CR 必须在最后一次化疗后至少 21 天后确定(包括甲基转移酶抑制剂)，CR 包括 CRi(形态学缓解不伴有外周血血小板恢复)；
- •急性淋巴细胞白血病需符合以下任一条件：
- •1.诱导治疗结束未能取得 CR 的患者；
- •2.复发次数≥2 次的患者；
- •3.髓外白血病持续存在，微小残留病(MRD)呈持续阳性的患者；
- •4.复发性 ALL 的定义为达到 CR 的患者原始细胞再次出现于血液或骨髓（＞5%），或其他任何髓外组织中。
排除标准
- •1.患有新出现的或者活动性感染不可控制（如发热、不明原因的肺部影像学异常或鼻窦炎;在注册后 4 周内出现的感染必须在治疗前得到控制或解决）
- •2.患有严重心、肝、肾功能不全等其他疾病者；
- •3.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •5.严重精神障碍性疾病；
- •6.过去 3 个月内曾参加或目前正在参加其他的临床试验研究者。
- •7.注册后 2 周内出现的活动性中枢神经系统白血病（如既往有中枢白血病的患者需要连续 2 次脑脊液检查阴性，每次检查间隔超过 1 周以上。如曾经接受过头颅放疗的病人必须评估可以接受 4GY 的放疗剂量）；
- •8.计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者；
- •9.研究者判定未采用充分避孕措施的有生育能力的受试者；
- •10.研究者判断不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
低剂量 TBI 联合氟达拉滨、阿糖胞苷、环磷酰胺（FACT）预处理方案行异基因造血干细胞移植
结局指标
主要结局
移植 100 天存活率
时间窗: 移植后第 100 天
次要结局
- 中性粒细胞恢复时间
- 血小板恢复时间
- 原发植入失败
- 急性 GVHD
- 移植后 CR
- 移植后复发
- 移植相关死亡率
- 总体生存
- 无进展生存
研究者
研究点 (1)
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