ChiCTR1900027220尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗二线治疗晚期 EGFR 和 ALK 野生型非小细胞肺癌的前瞻性、单中心、观察性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗二线治疗晚期 EGFR 和 ALK 野生型非小细胞肺癌患者的临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18~79 岁；
- •3.经病理组织学或细胞学确诊的晚期（IIIB-IV 期）非小细胞肺癌患者；
- •4.患者入组时世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~2；
- •5.经基因检测 EGFR 突变和 ALK 突变野生型非小细胞肺癌患者；
- •6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •7.研究者认为治疗可以获益。
排除标准
- •1.已证实对试验药物和 / 或其辅料过敏者；
- •2.受试者正在使用免疫抑制剂，或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •3.受试者存在任何免疫缺陷性疾病或病史，或有器官移植史；
- •4.有临床症状的脑转移或脑膜转移。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组： 治疗结束后≥4 周没有 MRI 证明的进展，首剂研究药物前≥28 天内完成治疗，首剂研究药物前≤14 天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗；
- •5.间质性肺炎（interstitial pneumonia, ILD）病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍；
- •6.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）24 周内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •7.活动性肺结核或筛选前≤48 周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗；
- •8.怀孕或哺乳期妇女；
- •9.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
不分组
联合阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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