ChiCTR2500097041尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合微波消融治疗 I 期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性的临床研究
自选课题（自筹）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 2 年 EFS 率
研究概览
简要总结
这是一项前瞻性、单臂、开放标签的 II 期临床研究，在经评估不能或拒绝手术及 SBRT 的 I 期初治 NSCLC 患者中，探寻替雷利珠单抗联合微波消融的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •与疾病相关的入选标准：
- •1.基于 AJCC 第九版分期，组织学或细胞学检查确认为 I 期(T≤4cm) NSCLC 患者
- •2.经评估不能或拒绝手术及 SBRT 的患者
- •3.肺结节实性成分占比 CTR>0.5
- •4.ECOG PS：0-2。
- •5.预期寿命大于 3 个月。
- •血液学、生化和器官功能（需首次给药前 7 天内的检查结果证实）：
- •1.绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L，血小板≥100 x 10^9/L，血红蛋白≥90 g/L。
- •2.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 X ULN。
- •3.活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN。
- •4.血清总胆红素≤1.5 x ULN。
- •5.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 x ULN
- •1.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。
- •2.在签署 ICF 时年龄 18-75 岁的男性或女性。
排除标准
- •与疾病相关的排除标准：
- •1.患者曾经接受过系统性抗肿瘤治疗
- •2.患者在首次给药之前 4 周接受其他已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素 2 和肿瘤坏死因子）。
- •研究药物相关排除标准：
- •1.任何研究药物或者辅料过敏。
- •2.肌酐清除率<45mL/min。
- •3.经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者。
- •4.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者。
- •5.长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者。
- •6.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等:a.首次给药前 4 周内发生严重感染需要住院治疗，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎，b.首次给药前 2 周内接受口服或静脉注射抗生素治疗。
- •1.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。
- •2.在首次给药之前≤28 天内曾进行需要全麻的任何重大手术。
- •3.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精 / 药物滥用或依赖。
- •4.同时参加另一项治疗性临床研究。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
2 年 EFS 率
时间窗: 主要研究终点 2 年 EFS 率将在最后一名患者入组后 2 年进行。
次要结局
- 无事件生存期
- 总生存期
- 安全性
- 2 年 OS 率
研究者
研究点 (2)
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