CTR20242306进行中（未招募）3 期
注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机、双盲、多中心 III 期临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 142 人开始时间: 2024年7月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 142
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的疗效（OS）。 次要目的：1. 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的疗效（PFS、ORR、DCR 和 DOR）；2. 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期胰腺癌中的安全性；3. 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的疗效（os）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄大于等于 18 周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者；
- •经组织学或细胞学证实为胰腺腺癌（包括腺鳞癌）；
- •既往经标准治疗（含吉西他滨和含氟尿嘧啶类的方案）后疾病进展或毒性不耐受；
- •根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可评估病灶；
- •ECOG PS 评分 0~2 分；
- •良好的器官功能（进行相关检查采血前 14 天内没有接受过输血或生长因子支持治疗），包括：
- •a. ANC≥1.5×10^9/L；
- •b. Hb≥90 g/L；
- •c. PLT≥100×10^9/L；
- •d. ALB≥30 g/L；
- •e. CR≤1.5 倍正常值上限且肌酐清除率≥40 mL/min（Cockcroft-Gault 公式，见第 13.8 节）；
- •f. TBIL≤1.5×ULN（梗阻性黄疸引流者可≤2×ULN，Gilbert’s 综合征者可≤3×ULN）；
- •g. AST 和 ALT≤3 倍正常值上限（肝转移参与者≤5 倍正常值上限）；
- •h. ALP≤2.5 倍正常值上限；
- •i. 凝血功能：PT、INR≤1.5×ULN。
- •参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后至少 6 个月内采取有效的避孕措施，育龄女性（WOCBP，见第 13.1.1 节）在首次使用试验用药品前 7 天内的血清妊娠试验为阴性。
排除标准
- •对试验用药品的任何辅料或紫杉烷类药物有严重过敏史者，或对糖皮质激素过敏和 / 或禁忌症者（包括但不限于活动性消化道溃疡、重症高血压、严重的低钾血症、青光眼等）；
- •经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻的参与者；
- •既往存在炎性肠病、慢性腹泻、胃肠道出血病史；
- •首次使用试验用药品前 2 年内存在过活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的胰腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等）；
- •活动性性乙型肝炎（HBsAg 和 / 或 HbcAb 阳性但 HBV DNA<2000 IU/mL 可以纳入）、活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性但 HCV RNA 阴性可以纳入）、HIV 抗体阳性的参与者；
- •既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1 级（脱发、色素沉着或研究者认为对参与者无安全性风险的其他毒性除外）；
- •有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
- •a. 首次使用试验用药品前 6 个月内有严重的心脏节律或传导异常，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等；
- •b. 首次使用试验用药品前 6 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥外科手术史；
- •c. 心力衰竭，NYHA 分级为 III 级及以上；
- •d. 长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 毫秒；
- •e. 控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）。
- •首次使用试验用药品前 14 天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后 2 周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）；
- •首次使用试验用药品前 14 天内，需要进行系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重或活动性感染（包括结核菌感染等），允许病毒性肝炎参与者接受抗病毒治疗；
- •在首次使用试验用药品前 4 周或最近已使用的抗肿瘤药物 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）以及任何临床试验干预，首次使用试验用药品前 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药；
- •在首次使用试验用药品前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或强效诱导剂（见第 13.6 节）；
- •在首次使用试验用药品前 4 周内接受过重大手术且尚未充分恢复，或者计划在试验期间进行重大手术者；
- •同时参与另一项临床研究，除非为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期；
- •其他研究者认为不适合参加临床试验的情况，包括但不限于：参与者并发严重或无法控制的医学病症，存在安全性风险，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况。
结局指标
主要结局
OS
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 研究者依据 RECIST 1.1 标准评估的 PFS、ORR、DCR 和 DOR(整个试验周期)
- AE、SAE 的发生率与严重程度（根据 NCI-CTCAE 5.0 版进行严重程度分级）(整个试验周期)
- 血浆中总量、游离多西他赛的浓度(第一个给药周期)
研究者
临床试验信息组
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (34)
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