ChiCTR2200061135尚未招募不适用
混合闭环胰岛素输注系统在住院 2 型糖尿病患者的临床应用：一项随机对照研究
深圳市宝安区卫生健康局：社区一体化代谢病防治经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 葡萄糖目标范围内时间
研究概览
简要总结
比较需胰岛素强化治疗的住院 2 型糖尿病患者，应用普通胰岛素泵治疗（Continuous Subcutaneous Insulin Infusion，CSII，即对照组）与混合闭环胰岛素输注系统治疗（Hybrid CloseLoop，HCL，即实验组）对血糖控制的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁-80 岁；
- •入院前口服 3 种及以上降糖药或（和）应用皮下胰岛素治疗，规律降糖治疗至少 3 个月；
- •BMI：18.5-28kg/m2；
- •HbA1c：8%-13%，及入院前 3 个月曾发生低血糖（指尖血糖 ＜ 3.9mmol/l），或曾因严重低血糖出现意识丧失等，或空腹 C 肽＜0.4 nmol/L，或入院后第一天佩戴 CGM，24 小时内 TIR(3.9-10mmol/l) ＜ 50%，或者 CGM 日内波动幅度 ＞ 11mmol/l，或者出现低血糖（指尖血糖 ＜ 3.9mmol/l）；
- •连续 3 月患者保持规律、恒定的进食量、运动量。
排除标准
- •1 型糖尿病、特殊类型糖尿病、或由药物、应激引起的高血糖；
- •糖尿病急性并发症：糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等；
- •已知的增殖性糖尿病视网膜病变；
- •严重感染：败血症、脓毒血症、感染性休克等；
- •急性期及 3 个月内心脑血管急性事件发生、心功能不全者；
- •合并明显肝功能损害（ALT 升高超过 3 倍）、肾功能损害（eGFR ≤ 30ml/min）者，严重肺疾病、消化道出血性疾病及急性胰腺炎等。
- •肿瘤、血液系统疾病、风湿免疫性疾病应用激素或免疫抑制剂者；
- •计划妊娠或妊娠期、哺乳期妇女；
- •患有心理或精神疾病、痴呆、生活不能自理者；
研究组 & 干预措施
对照组
普通胰岛素泵治疗
实验组
混合闭环胰岛素输注系统治疗
结局指标
主要结局
葡萄糖目标范围内时间
试验结束到观察结束的 TIR
次要结局
- 葡萄糖高于目标范围时间
- 葡萄糖低于目标范围时间
- 平均血糖
- 血糖标准差
- 葡萄糖变异系数
- 平均血糖波动幅度
- 高血糖曲线下面积
- 低血糖曲线下面积
- TIR 达标（70%以上）时所用的时间（天数）
- TIR 达标（70%以上）时所用的基础胰岛素量和餐时胰岛素剂量
研究者
研究点 (1)
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