生姜泻心汤防治肺癌化疗相关腹泻的多中心、随机、对照临床研究

化疗相关腹泻（chemotherapy-related diarrhea，CRD）是肿瘤临床常见的不良反应，会导致化疗剂量的减量、化疗计划的推迟或中断，严重者会出现危及生命的脱水和电解质紊乱，严重影响治疗疗效，加重医疗经济负担。伊立替康（irinotecan，CPT-11）是小细胞肺癌的标准治疗用药，也是常见的易引起腹泻的化疗药物之一，其导致各级别腹泻的发生率高达 82%，其中 3-4 级腹泻的发生率为 11-32%，尤其是药物代谢酶 UGT1A1 基因突变的患者发生 3 级以上严重腹泻风险会显著增高。到目前为止，化疗相关腹泻的专家共识和建议性指南所推荐的治疗手段，或疗效不确切，或容易失效，或会产生其他副作用，均未达到较满意的临床获益，同时缺乏有效的预防手段。本课题团队历经 10 余年研究，前期临床观察显示生姜泻心汤可显著降低伊立替康 CRD 的发生率，尤其对于 UGT1A1 基因突变的腹泻高危人群；同时，依托国家自然科学基金项目对其机理进行了探索。本项研究为进一步验证生姜泻心汤对 CRD 的防治作用，通过多中心、大样本、双盲的随机对照临床试验，评价生姜泻心汤对肺癌 CRD 的发生率和严重程度的干预作用，并进一步观察其对化疗疗效的影响；同时，通过对 UGT1A1 腹泻高危人群的分层分析，研究中药对 CRD 高危人群的防治作用，为经方在肿瘤临床的应用和推广提供高级别循证医学证据，形成中西医结合防治方案。