ChiCTR2100048778尚未招募4 期
耐碳青霉烯类革兰阴性菌所致的中枢神经系统感染患者中头孢他啶阿维巴坦钠的血脑屏障穿透性及药动学 / 药效学研究
辉瑞 Investigator sponsored research 研究者发起的研究 的基金资助2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年3月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：研究头孢他啶阿维巴坦钠在神经外科术后细菌性脑膜炎 / 脑室炎成人患者中血和脑脊液中药物浓度及血脑屏障穿透性；2.次要研究目的： (1)分析药动学 / 药效学（pharmacokinetics/pharmacodynamics, PK/ PD)与疗效相关性，为头孢他啶阿维巴坦钠制定耐药革兰阴性菌所致脑膜炎 / 脑室炎的治疗方案提供参考； (2)初步评价细菌性脑膜炎 / 脑室炎的神经外科术后成人患者中应用头孢他啶阿维巴坦钠后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 开放性研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在研究开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •2.年龄 18～80 岁，男女不限；
- •3.神经外科术后患者；
- •4.临床诊断为细菌性脑膜炎 / 脑室炎住院患者，且脑脊液培养结果为耐碳氢酶烯类革兰阴性菌（不动杆菌属、窄食单胞菌属及产金属酶菌属除外）；（细菌性脑膜炎 / 脑室炎诊断依据详见附录 1）
- •5.因病情需要脑脊液持续引流者（包含脑室外引流或腰大池引流等）；
- •6.入选前经抗菌治疗超过 48 小时，但感染症状和体征未缓解，脑脊液培养仍然阳性的患者亦可入组。
排除标准
- •已知或怀疑对活性物质或【成份】项中列出的任何辅料过敏、头孢菌素类抗生素、其他类型β-内酰胺类抗生素（如青霉素、单酰胺菌素或碳青霉烯类）等严重超敏者；
- •生命体征不平稳或无法留取脑脊液标本；
- •Ommaya 囊等装置在整个治疗过程中估计不能拔除或更换，需永久留置者；
- •药物无法控制的癫痫持续状态，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者；
- •脑脊液培养单纯革兰阳性菌、不动杆菌属、窄食单胞菌属、产金属酶菌属；
- •8.其他任何部位急性活动性感染；
- •9.中、重度肾功能减退患者，即内生肌酐清除率（CrCL）≤60mL/min； i.内生肌酐清除率（男）（mL/min）= (140-年龄)×体重(kg) / [0.818 ×血肌酐值(μmol/L)]ii.内生肌酐清除率（女）= 内生肌酐清除率（男）× 0.85
- •肝功能检查异常者：入选前 3 天丙氨酸转氨酶（ALT）或者天门冬氨酸转氨酶（AST）≥ 5 倍参考值上限，且入选前 3 天总胆红素或直接胆红素 ≥2 倍参考值上限；
- •有任何已知的严重影响免疫系统的疾病者，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史；或进展期血液系统的恶性肿瘤；或脾切除等；
- •女性妊娠期（尿妊娠试验阳性者）、哺乳期患者；
- •研究者认为可能存在增加患者危险性或干扰临床研究的任何情况；
- •入选前已参加过本临床研究并使用过研究药物的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
静脉输注头孢他啶阿维巴坦
结局指标
主要结局
血药浓度
时间窗: 用药前 3h 内、用药后 1h、2h、2h15min、2h30min、3h、4h、6h、8h
脑脊液药物浓度
时间窗: 用药前 3h 内、用药后 0~1h、1~2h、2~3h、3~4h、4~6h、6~8h
早期临床应答
时间窗: 首剂给药后第 3 天（48~72h）
早期微生物应答
时间窗: 首剂给药后第 3 天（48~72h）
实验室检查
生命体征
体格检查
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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