ChiCTR2100054150尚未招募早期 1 期
关于全髋关节置换术手术导航系统的临床课题研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究对象基线资料
研究概览
简要总结
本研究旨在评估用于全髋关节置换术手术导航系统的有效性；并和现行传统手术方式比较分析，为全髋关节置换术手术导航系统的临床应用奠定基础，具体包括： 1.与传统手术方式相比，比较应用术手术导航系统的全髋置换术在精确放置关节假体位置上是否具有优势和更好的安全性； 2.与传统手术方式对比，验证全髋关节置换术手术导航系统的临床效果，为其临床推广应用提供基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.退行性骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死、炎性关节病等终末期髋关节疾病，股骨颈骨折及髋部骨折内固定术后失败，须行全髋关节假体置换；
- •2.年龄≥50，≤80 岁；
- •3.受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书。
排除标准
- •2.先天性髋关节发育不良（Crowe IV 型）；
- •3.患者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常；
- •4.患有研究者认为的，患者处于不可接受的风险的基础病况（包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道）；目前患有不适合试验或使其处于高风险的严重进展性或未控制的疾病，包括研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神病学状况；
- •5.患有进行性感染或恶性疾病，能出具筛选前 12 周内的胸部 X 线、计算机断层摄影（CT 扫描）或 MRI 证据，且经有资质的医师评估证实；
- •6.前两周内患有的活动性全身性感染（感冒除外）或其他任何会定期复发的感染；
- •7.有慢性或复发性感染性疾病史，或筛选时判定阳性的结核感染证据。获得阳性或不确定的结果的受试者，如果在基线前 12 周内经全面结核检查（按当地实践 / 指导原则）并最终证实没有活动性结核证据则可以参与研究。如果证实存在潜伏性结核，则必须在基线前按当地或本国指导原则启动并维持治疗；
- •8.患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求。
研究组 & 干预措施
传统手术组
传统全髋关节置换
试验组
全髋关节置换术手术导航系统
结局指标
主要结局
研究对象基线资料
疼痛 VAS 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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