ChiCTR2300074921尚未招募回顾性研究
大补阴丸治疗儿童性早熟的单中心、单臂、回顾性真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州胡庆余堂药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乳房 Tanner 分期
研究概览
简要总结
挖掘大补阴丸治疗儿童性早熟的有效性和安全性数据，为后续进一步研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 9（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断为性早熟的患儿；
- •2.体格检查显示乳房为 Tanner III 期以下；
- •3.经中医辨证为阴虚火旺证；
- •4.经医生合理处方单纯使用大补阴丸连续时间超过 3 个月。
排除标准
- •1.临床诊断为继发性性早熟；
- •2.连续使用大补阴丸时间不足 3 个月；
- •3.治疗前后 3 个月无主要指标检测（性征体格检查、B 超、性激素等）；
- •4.联合使用知柏地黄丸和 / 或儿科医院院内制剂玄地滋阴合剂、协定方颗粒、滋阴泻火方等其他用于性早熟治疗的中药。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
乳房 Tanner 分期
时间窗: 治疗前后 3 个月
次要结局
- 子宫容积(治疗前后 3 个月)
- 最大卵泡直径(治疗前后 3 个月)
- 骨龄(治疗前后 3 个月)
- 性激素水平（LH，FSH，PRL，E2，T，P）(治疗前后 3 个月)
- 卵巢容积(治疗前后 3 个月)
- 血常规（红细胞计数，白细胞计数，血小板计数）、尿常规（尿红细胞，尿白细胞，尿比重）、肝肾功能（谷丙转氨酶，谷草转氨酶，碱性磷酸酶，尿素，肌酐）(治疗前后 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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