ChiCTR2200057359进行中（未招募）不适用
复方金戟颗粒治疗原发性早泄（肝郁肾虚证）的多中心、随机、双盲、双模拟临床研究
中国中医科学院科技创新工程项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 阴道内射精潜伏期
研究概览
简要总结
采用多中心、随机、双盲、双模拟的试验设计，观察复方金戟颗粒治疗原发性早泄（肝郁肾虚证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 23 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.符合早泄西医诊断标准；
- •2.符合肝郁肾虚证中医辨证标准；
- •4.23 岁≤年龄≤50 岁；
- •5.性生活频率≥1 次 / 周，每月至少 6 次性生活；
- •6.至少在最近 3 个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系稳定或有稳定的成年女性性伴侣；
- •7.勃起功能正常，IIEF-５评分＞21 分；
- •8.受试者同意研究期间不使用任何其他早泄药物，包括 5-ht 抑制剂，中草药（包括汤剂、中成药），或用于治疗 PE 的器械；
- •9.受试者（包括伴侣）保证研究期间至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施
- •10.受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并泌尿、生殖道感染患者，如尿道炎，前列腺炎等；
- •2.合并糖尿病和神经系统疾病的患者；
- •3.合并心血管疾病的患者；
- •4.合并肝肾功能不全的患者；
- •5.滥用精神类药品者；
- •6.合并有其他性功能障碍的患者；
- •7.正在使用其他药物进行治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
复方金戟颗粒+达泊西汀模拟剂。复方金戟颗粒每日两次，每次一袋，早餐和晚餐后半小时，用温水冲泡后服用。 达泊西汀模拟剂，每次 30mg，性生活前 3 小时。
对照组
达泊西汀+复方金戟颗粒模拟剂。复方金戟颗粒模拟剂每日两次，每次一袋，早餐和晚餐后半小时，用温水冲泡后服用。 达泊西汀，每次 30mg，性生活前 3 小时。
结局指标
主要结局
阴道内射精潜伏期
次要结局
- 中医证候积分
- 早泄谱
- 临床整体印象
研究者
研究点 (6)
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