ChiCTR2300074808进行中（未招募）4 期
大补阴丸（浓缩丸）治疗儿童性早熟的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州胡庆余堂药业有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 乳核指数，子宫、卵巢容积和最大卵泡直径的综合疗效评分
研究概览
简要总结
探索大补阴丸（浓缩丸）治疗儿童不完全性性早熟（单纯性乳房早发育）的有效性和安全性，为后续研究提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，即研究者、受试者等参与临床试验的相关人员均保持盲态。研究者和受试者只知道随机号和/或药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 7.5（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄为 2～7.5 周岁（含 2 周岁和 7.5 周岁）的女童；
- •2.参考《中枢性性早熟诊断与治疗专家共识（2022）》和《现代儿科诊疗学》中不完全性性早熟（单纯性乳房早发育）诊断标准，符合以下要求：
- •（1）首发症状为单侧或双侧乳房发育的女童，不伴有其他性发育的征象；
- •（2）无生长加速和骨骼发育提前；
- •（3）不伴有阴道出血；
- •（4）血浆雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)水平处于参考值范围或轻度增高；
- •3.获得由受试者的法定监护人签署的知情同意书。
排除标准
- •1.外周性性早熟、中枢性性早熟（特发性和继发性）的患儿 ；
- •2.患有其他严重基础疾病的，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病 ；
- •3.对大补阴丸（浓缩丸）任一组分过敏者 ；
- •4.入组前 1 个月内曾或正在参加其他临床试验的患儿；
- •5.入组前 1 个月内使用大补阴丸或同类 / 相似成份中药的患儿；
- •6.研究者判断依从性差，不适合进入本研究的患儿。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
乳核指数，子宫、卵巢容积和最大卵泡直径的综合疗效评分
次要结局
- 血性激素水平
- 骨龄
- 乳房 Tanner 分期
- 中医证候评分
- 血常规、尿常规、肝肾功能、甲状腺功能、肿瘤标志物
研究者
研究点 (5)
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