ChiCTR-INR-17010977进行中（未招募）治疗新技术临床试验
多中心前瞻性随机对照试验研究肝动脉置管 Folfox6 方案灌注化疗治疗不同阶段肝内胆管癌疗效
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2017年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ICC 标本高通量基因表达芯片检测
研究概览
简要总结
肝内胆管癌（Intrahepatic chalangiocarcinoma, ICC）是世界范围内常见恶性肿瘤，由于其早期易发生转移，根治性切除率较低，预后较差。由于缺乏有效的全身化疗方案，目前没有建立针对 ICC 早中晚各期的综合治疗方案。由西安交通大学第一附属医院肝胆外科、中山大学附属肿瘤医院肝胆肿瘤科和四川大学华西医院组成的多中心研究团队，开展前瞻性随机对照试验，试图明确肝动脉置管区域性持续化疗在不同阶段 ICC 的治疗作用和地位。同时，研究不同化疗方案在肝动脉置管区域性持续化疗中的疗效差异。另一方面，使用基因表达芯片检测肝穿获得的肿瘤组织，通过预后分析，建立针对不同基因表型 ICC 患者的个体化化疗方案策略。通过总结这些研究结果，课题组试图建立针对早中晚各期的 ICC 综合治疗方案，从而改善 ICC 患者预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •一、在经肝动脉置管灌注化疗（Folfox 6 方案）vs.全身（Folfox 6 方案）vs. 全身（吉西他滨为主方案）作为 ICC 根治性切除术的新辅助化疗手段研究
- •（1）入组前影像学检查明确 ICC 诊断；入组前肝穿刺活检，明确 ICC 为恶性胆管腺癌诊断；
- •（2）入组前肿瘤分期较晚，不适合接受根治性肿瘤切除；
- •（3）入组前全身情况或肝脏功能允许实施肝切除术；
- •（4）入组前无接受化疗、介入治疗禁忌症。
- •二、在根治性切除术后 ICC 患者经肝动脉置管灌注化疗（Folfox 6 方案）vs.全身（Folfox 6 方案）vs. 全身（吉西他滨为主方案）作为预防性化疗研究
- •（1）入组前手术切除肿瘤病理证实为恶性胆管腺癌诊断；
- •（2）入组前手术切除术后证实手术切缘为 R0 级；
- •（3）入组前无接受化疗、介入治疗禁忌症；
- •（4）入组前除手术切除外，没有接受任何放化疗、介入治疗等抗肿瘤治疗。
- •三、在经肝动脉置管灌注化疗（Folfox 6 方案）vs.全身（Folfox 6 方案）vs. 全身（吉西他滨为主方案）治疗无法手术切除的中晚期 ICC 患者的研究
- •（1）入组前肝穿刺肿瘤组织病理证实为恶性胆管腺癌诊断；
- •（2）入组前影像学检查确定为晚期 ICC，无法接受根治性手术切除治疗；
- •（3）入组前无接受化疗、介入治疗禁忌症；
- •（4）入组前没有接受任何放化疗、介入治疗等抗肿瘤治疗。
排除标准
- •一、在经肝动脉置管灌注化疗（Folfox 6 方案）vs.全身（Folfox 6 方案）vs. 全身（吉西他滨为主方案）作为 ICC 根治性切除术的新辅助化疗手段研究
- •（1）入组前发生远处脏器肿瘤转移；
- •（2）入组前发生远处淋巴结转移（腹腔第 8 组、13 组、14 组、16 组淋巴结）；
- •（3）入组前带瘤生存超过 5 年，用以排除浅表性鳞状细胞癌等其他较为罕见 ICC 病理类型；
- •（4）入组前接受任何有关 ICC 的放化疗、手术治疗或其他抗肿瘤治疗；
- •（5）入组前全身情况或肝脏功能不允许接受肝切除术；
- •（6）入组前有接受化疗、介入治疗禁忌症。
- •二、在根治性切除术后 ICC 患者经肝动脉置管灌注化疗（Folfox 6 方案）vs.全身（Folfox 6 方案）vs. 全身（吉西他滨为主方案）作为预防性化疗研究
- •（1）入组前手术切除术后证实手术切缘为 R1 或 R2；
- •（2）入组前发生远处淋巴结转移（腹腔第 8 组、13 组、14 组、16 组淋巴结）；
- •（3）入组前接受任何有关 ICC 的放化疗、手术治疗或其他抗肿瘤治疗；
- •（4）入组前有接受化疗、介入治疗禁忌症。
- •三、在经肝动脉置管灌注化疗（Folfox 6 方案）vs.全身（Folfox 6 方案）vs. 全身（吉西他滨为主方案）治疗无法手术切除的中晚期 ICC 患者的研究
- •（1）入组前接受任何有关 ICC 的放化疗、手术治疗或其他抗肿瘤治疗；
- •（2）入组前有接受化疗、介入治疗禁忌症。
研究组 & 干预措施
1
经肝动脉置管 Folfox6 方案化疗
2
根治性切除术后 ICC 患者经肝动脉置管灌注化疗（Folfox 6 方案）
3
全身（吉西他滨为主方案）治疗无法手术切除的中晚期 ICC 患者
结局指标
主要结局
ICC 标本高通量基因表达芯片检测
时间窗: 干预结束时
次要结局
- 血液 CA-199 数据(干预结束后)
- 肝穿刺肿瘤病理分级(干预结束时)
- 肿瘤 TNM 分级(干预结束后)
- 新辅助化疗副反应率(干预结束后)
- 术后无瘤生存期(干预结束后)
- 术后总体生存期(干预结束后)
研究者
研究点 (1)
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