ChiCTR-INR-16009337尚未招募治疗新技术临床试验
一项中高危老年骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓细胞白血病（AML）低毒高效联合化疗方案的临床研究
上海市科委基金，国家自然科学基金5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 缓解率
研究概览
简要总结
评价地西他滨联合 EAG（依托泊苷，阿糖胞苷，G-CSF）方案治疗老年骨髓增生异常综合征（MDS）及老年高危急性髓细胞白血病（AML）患者的近期疗效与安全性。并确定在两种疾病中 VP-16 的合理用量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •当患者满足以下条件时，方可入选本次试验：
- •在入组前 30 天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为 WHO 分类系统（WHO2016）中 RAEB-I 以上亚型的骨髓增生异常综合征（原发性或继发性，包括 t-AML） 和 MPN/MDS，并且国际预后评分系统(IPSS)评分≥ 0.5；在入组前 30 天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为 WHO 分类系统（WHO2016）中急性髓细胞白血病。
- •患者年龄在 55 岁以上；
- •ECOG 评分为 0～3；
- •肝肾功能健全（肌酐≤1.5 倍基准值，BUN≤1.5 倍基准值，SGPT≤2 倍基准值）；
- •育龄妇女在接受治疗前，需接受妊娠检查，且在治疗期间必须同意采取有效的避孕措施；
- •受试者必须签署知情同意书。
排除标准
- •如果患者符合以下任何一条，将不能参加此次研究：
- •30 天内参加过其他的临床试验者；
- •妊娠和哺乳的患者；
- •在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；
- •有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；
- •已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；
- •患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
- •已知对方案中任一成分过敏者；
- •曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗，或者在过去一年内接受过造血干细胞移植。
研究组 & 干预措施
老年 MDS 患者 1 组
地西他滨+VP16+Ara-C 联合化疗方案
老年 MDS 患者 2 组
地西他滨+阿克拉霉素+阿糖胞苷
老年 AML 患者 1 组
地西他滨(DEC)+依托泊苷(VP16)+阿糖胞苷(Ara-C)+阿克拉霉素（Acla）
老年 AML 患者 2 组
地西他滨(DEC)+阿克拉霉素（Acla）+Ara-C
结局指标
主要结局
缓解率
总体生存率
无进展生存率
毒性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
超低剂量 Decitabine 联合 As4S4 复方制剂治疗中、高危骨髓增生异常综合征：多中心、前瞻性、双臂临床试验ChiCTR-IPR-17011619辽宁省鞍山市中心医院 中国医科大学第六临床学院60
Unknown
不适用
阿扎胞苷联合标准诱导化疗方案治疗成人急性髓细胞白血病 / 高危骨髓增生异常综合征ChiCTR1900023700SCI 经费100
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 靶向药物联合应用去甲基化药物对白血病 / 骨髓增生异常综合征免疫微环境影响ChiCTR2100044353自筹经费90
Unknown
4 期
地西他滨联合 IA 方案治疗初次诱导缓解失败的老年急性髓细胞性白血病患者的临床研究ChiCTR-OIC-16008952齐鲁制药有限公司50
Unknown
2 期
VAA 方案（维奈托克联合阿扎胞苷、阿糖胞苷）治疗初诊骨髓增生异常综合征转化白血病患者有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、2 期临床研究ChiCTR2100051119课题经费31