ChiCTR2100053353尚未招募4 期
三天持续静脉泵注重组人血管内皮抑制素（恩度）联合信迪利单抗和含铂双药一线治疗晚期非小细胞肺癌临床研究
四川省自贡市第一人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年9月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤大小
研究概览
简要总结
评估三天持续静脉泵注恩度联合信迪利单抗和含铂双药一线治疗晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的疗效和安全性，同时了解治疗前后患者免疫功能的变化，以及分析初始 T 细胞亚群水平的异常对晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌使用含铂化疗联合恩度及信迪利单抗疗效的影响，从而初步了解初始 T 细胞亚群水平是否可以作为判定恩度联合免疫治疗疗效的指标。
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿同意参加，并给予书面知情同意。
- •初治的 IIIB-IV 期 NSCLC 的受试者。
- •受试者 EGFR 或 ALK 驱动基因突变阴性。
- •既往未接受过针对晚期 / 转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗。对于既往曾接受过含铂辅助 / 新辅助化疗，或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如疾病进展或复发与末次化疗药物治疗结束间隔至少 6 个月以上，允许入组本研究。
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1。
- •预期生存时间>3 个月。
- •具有充分的器官和骨髓功能，入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前 14 天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物)，具体如下：
- •血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L（14 日内无输血或无促红细胞生成素依赖性）
- •肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤2 倍正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5 倍 ULN，血清白蛋白≥35 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN。
- •肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）：尿常规结果显示尿蛋白＜2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量＜1g。
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 INR 在抗凝药物拟定的使用范围内即可。
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁。
- •对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的 3 天进行尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。
- •受试者与受试者性伴侣需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）。
排除标准
- •已知 EGFR 敏感突变或 ALK 重排阳性的患者；
- •影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或经评估后预计后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；
- •既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等），或首次给药前 3 周内接受过重大手术治疗；
- •存在需临床干预的活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻和腹膜转移；
- •III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常；
- •在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
- •已知对 PD-1/L1 单抗、重组人血管内皮抑制素活性成分和或任何辅料有过敏反应；
- •需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。由于 COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组；
- •有症状的中枢神经转移。对于无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；保持临床稳定状态至少 2 周；首剂研究药物前 3 天停止激素治疗；
- •有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物;
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
- •注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：
- •首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活
- •对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活
- •活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
三天持续静脉泵注重组人血管内皮抑制素（恩度）联合信迪利单抗和含铂双药组
结局指标
主要结局
肿瘤大小
次要结局
- T 细胞亚群
研究者
研究点 (1)
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