CTR20233779已完成生物等效性
非那雄胺片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年11月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0~t、AUC0~∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下单次口服海南药谷云生物科技有限公司委托南京海鲸药业股份有限公司生产的非那雄胺片（规格：5 mg）与 Merck Sharp & Dohme Limited 持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价空腹和餐后给药条件下，单次口服海南药谷云生物科技有限公司委托南京海鲸药业股份有限公司生产的非那雄胺片（规格：5 mg）与 Merck Sharp & Dohme Limited 持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 mg）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后给药条件下单次口服海南药谷云生物科技有限公司委托南京海鲸药业股份有限公司生产的非那雄胺片（规格：5 Mg）与merck Sharp & Dohme Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 Mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 18.5~27.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •对本品或本品中的其他成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •有前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、良性前列腺增生（BPH）等疾病病史或心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- •有体位性低血压、不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血史者；（问诊）
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •有吞咽困难，或 3 年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验期间至研究药物最后一次给药后 6 个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）或有捐精计划者；（问诊）
- •在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
- •试验前 2 周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查各项检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）；（检查）
- •药物滥用筛查阳性或酒精呼气结果阳性者；（检查）
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0~t、AUC0~∞
时间窗: 至研究结束
次要结局
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(整个试验过程)
研究者
云惟锦
海南药谷云生物科技有限公司
研究点 (1)
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