ChiCTR2300073490尚未招募早期 1 期
克弗尔胜肽改善轻中度高血压患者血管僵硬度的随机双盲对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东哈维药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脉搏波传导速度
研究概览
简要总结
观察 Kefir 对轻中度高血压患者血管僵硬度的改善作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试者和研究者对干预方案双盲。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄 18~75 周岁，性别不限；
- •2．符合《中国高血压健康管理规范（2019）》中轻中度高血压诊断标准；
- •3．口服降压药物≤3 种，入组前 2 周内未调整降压药物且血压平稳；
- •4.能很好地与医务人员进行交流和沟通,自愿参加并签署知情同意书。以上各项均符合者，纳入本研究。
排除标准
- •1.已明确证实的继发性高血压患者；
- •2.3 个月内发生的心力衰竭；
- •3.3 个月内发生的 ACS 或预期进行 PCI 或 CABG 术者；
- •4.3 个月内发生的缺血 / 出血性脑卒中；
- •5.不能良好控制的糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L）；
- •6.影响 5 年生存率的恶性肿瘤或其他疾病；
- •7.肝功能异常，ALT、AST 为正常上限 2 倍以上者；
- •8.肾脏损害，血肌酐大于 133mmol/L 者；
- •10.严重慢性阻塞性肺病患者；
- •11.不能良好控制的支气管哮喘；11.影响血流动力学的严重心律失常；
- •12.活动性风湿免疫疾病；
- •13.各种急慢性感染性疾病及急性代谢紊乱者；
- •14.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；
- •15.有手术、严重外伤等应激情况者；
- •16.严重过敏体质，已知或可能对芯蕊康或其组成成分过敏者；
- •17.有精神疾患，药物或其他物品滥用者。符合以上任意一项，即排除。
研究组 & 干预措施
克弗尔胜肽组
羊奶粉组
结局指标
主要结局
脉搏波传导速度
次要结局
- 诊室血压
- 神经酰胺
- 糖化血红蛋白
- 血脂
研究者
研究点 (1)
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