CTR20170389已完成3 期
铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂阳性药平行对照 III 期临床试验
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 660 人开始时间: 2017年5月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 660
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 胃黏膜萎缩病理组织学分级的改善率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在 II 期临床试验基础上，评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）的有效性和安全性，为本品的注册审查提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性萎缩性胃炎诊断
- •年龄在 18～65 周岁，性别不限
- •自愿参加本项临床试验并签署知情同意书
排除标准
- •合并消化性溃疡、胃食管反流病等需要 PPI 治疗的疾病者
- •胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者
- •近两周内接受过抗 HP 治疗以及相关治疗者
- •有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能 Cr 检查异常有临床意义者，肝功能 ALT≥正常参考值上限 1.5 倍者
- •过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
- •计划妊娠、妊娠或哺乳期者
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者
结局指标
主要结局
胃黏膜萎缩病理组织学分级的改善率
时间窗: 基线、用药 18 周各检查 1 次
次要结局
- 胃黏膜其他病理组织学（肠化、异型增生、慢性炎性反应、活动性、HP 感染）分级的变化(基线、用药 18 周各检查 1 次)
- 胃窦（含胃角）胃黏膜病理组织学（萎缩、肠化、异型增生、慢性炎性反应、活动性、HP 感染）分级的变化(基线、用药 18 周各检查 1 次)
- 胃体胃黏膜病理组织学（萎缩、肠化、异型增生、慢性炎性反应、活动性、HP 感染）分级的变化(基线、用药 18 周各检查 1 次)
- 主要临床症状的变化(基线、用药 6 周、12 周、18 周)
- 中医证候疗效（综合疗效、证候积分和单项中医症状评分）(基线、用药 6 周、12 周、18 周)
- 胃镜下炎症变化(基线、用药 18 周)
- 治疗后 HP 转阴率（基线时 HP 阳性者）(基线、用药 18 周；基线阳性、用 药 18 周阴性患者应停药 4 周后复查)
- 不良事件(随时详细记录)
- 体格检查(基线、用药 6 周、12 周、18 周)
- 血常规(基线、用药 6 周、18 周)
- 尿常规(基线、用药 6 周、18 周)
- 大便常规+潜血(基线、用药 6 周、18 周)
- 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、GGT）(基线、用药 6 周、18 周)
- 肾功能（Cr，尿 NAG 酶，尿微量白蛋白）(基线、用药 6 周、18 周)
- 十二导联心电图(基线、用药 6 周、18 周)
研究者
杨芳亮
浙江天皇药业有限公司
研究点 (26)
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