临床试验/ChiCTR2100043071

ChiCTR2100043071已完成不适用

分娩镇痛硬膜外不同诱导剂量的临床效果比较

单位自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年2月5日最近更新: 2023年11月13日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
发起方
入组人数: 140
试验地点: 1
主要终点: 镇痛起效时间

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

随着社会经济的发展，生殖健康被提到前所未有的高度，椎管内分娩镇痛被越来越多的产妇及家庭所接受，成为舒适化医疗的重要组成部分。连续硬膜外阻滞是应用最广泛的分娩镇痛技术，采用标准试验剂量加维持量的全产程镇痛模式。硬膜外分娩镇痛常规采用 1.5%利多卡因 3ml（含 1：20 万肾上腺素）作为试验剂量，低剂量低浓度局麻药辅以小剂量阿片类药物作为维持量。但关于分娩镇痛试验剂量在临床上存在争议且差异较大。和分娩镇痛硬膜外利多卡因“标准”试验剂量相比，使用初始剂量的一部分作为试验剂量是否会延迟镇痛的起效时间？是否具有不同的临床特点？本研究采用 0.1 %罗哌卡因联合 2 μ g / ml 芬太尼 10ml 作为试验剂量，和传统利多卡因试验量进行比较，为分娩镇痛试验剂量的选择提供更多临床参考。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

入排标准

年龄范围: 18 至 40（—）
性别: Female

入选标准

•1、美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级；
•2、单胎初产妇，年龄 18～40 岁单胎初产妇，预评估可经阴道分娩；
•3、身高 155 ~ 170 cm，BMI 18.5～35 kg/m2；
•4、宫颈口扩张 2 ~ 6 cm；
•5、无明显心肺疾病史，无手术外伤史；
•6、根据 GCP 规定，获取知情同意，自愿受试。

排除标准

•2、精神或躯体上的残疾，如脊柱侧弯畸形，抑郁症等产妇；
•3、怀疑或确定有酗酒、药物滥用病史；
•4、重要器官疾病，如甲状腺功能亢进症、心肺疾病、使用胰岛素治疗的糖尿病和神经肌肉疾病；
•5、数字疼痛评分量表( NPRS ) < 5 分；
•6、拒绝参加本研究的产妇；
•7、硬膜外阻滞(硬膜外导管置入失败或注药后未见效)失败、硬脊膜穿刺意外、回抽后硬膜外导管带血；
•9、硬膜外镇痛后 30 min 内转剖宫产；
•10、知情同意后数据记录缺失者.

研究组 & 干预措施

对照组即 L 组( 1.5 %利多卡因)

完成硬膜外穿刺置管后，传统的硬膜外试验量 1.5%利多卡因 3ml，通过硬膜外导管注入受试者体内。密切监测 3 分钟以防止 LAST 和脊麻后，接镇痛泵，按压 PCEA 首次剂量。

试验组即 RF 组( 0.1 %罗哌卡因和 2 μ g / ml 芬太尼)

完成硬膜外穿刺置管后，改良硬膜外试验量 0.1%罗哌卡因加 2ug/ml 芬太尼 10 ml，通过硬膜外导管注入受试者体内。在密切监测 3 分钟以防止 LAST 和脊麻后，接镇痛泵，按压 PCEA 首次剂量。

结局指标

主要结局

镇痛起效时间

时间窗: 零时间点( 0 min )即硬膜外试验剂量给药后即刻，3 ~ 15 min 每 2 min，15 ~ 30 min 每 5 min。

次要结局

疼痛评分（腹中线）(零时间点( 0 min )，3 ~ 15 min 每 2 min，15 ~ 30 min 每 5 min。)
未达到有效镇痛的病例数(零时间点( 0 min )，3 ~ 15 min 每 2 min 评估 1 次，15 ~ 30 min 每 5 min 评估 1 次。)
出现有效镇痛的时间（NPRS 下降至少 2 分的时间）(零时间点( 0 min )即硬膜外试验剂量给药后即刻，3 ~ 15 min 每 2 min，15 ~ 30 min 每 5 min。)
最低 NPRS 值（0-30 min）(零时间点( 0 min )，3 ~ 15 min 每 2 min 评估 1 次，15 ~ 30 min 每 5 min 评估 1 次。)
最高感觉阻滞平面（0-30 min）(试验剂量后 3 ~ 15 min 每 2 min，15 ~ 30 min 每 5 min。)
最高运动阻滞平面（0-30 min）(试验剂量后 3 ~ 15 min 每 2 min，15 ~ 30 min 每 5 min。)
患者满意度评分（30 min）(镇痛开始 30 分钟)
足部温热（0-30 min）(镇痛开始至 30 分钟（0 ~ 30 min）)
足部麻木（0-30 min）(镇痛开始至 30 分钟（0 ~ 30 min）)
低血压发生率（0-30 min）(镇痛开始至 30 分钟（0 ~ 30 min）：每 5 min 一次。)

研究者

发起方

单位自筹

研究点 (1)

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