CTR20192648进行中（未招募）2 期
止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（寒性 / 热性乃孜乐咳嗽）有效性和安全性Ⅱ期临床探索性研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年2月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 咳嗽症状起效的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究初步评价止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（寒性 / 热性乃孜乐咳嗽）临床有效性，通过纳入寒性或热性乃孜乐咳嗽患者，探索止咳颗粒对于不同证型的咳嗽临床疗效，同时通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件 / 严重不良事件等，考察在使用止咳颗粒期间的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •急性气管-支气管炎（寒性 / 热性乃孜乐咳嗽）症见干咳无痰或咳嗽少痰、咯痰不爽的患者： 1) 符合急性气管-支气管炎的诊断标准（参见《咳嗽的诊断与治疗指南(2015)》及《咳嗽基层诊疗指南(2018 年)》）； 2) 符合维吾尔医学寒性 / 热性乃孜乐咳嗽的诊断标准。
- •18 岁≤年龄≤65 岁，男女不限；
- •出现咳嗽症状，病程≤1 周；
- •就诊前一天日间或夜间咳嗽症状评分≥2 分者；
- •自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准
- •有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肿瘤、肺结核）或经研究者判断咳嗽、咯痰症状系由其他疾病（如肺炎、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、咳嗽变异性哮喘、嗜酸性粒细胞性支气管炎或上气道咳嗽综合征等）引起的患者或咳嗽症状是由药物（例如 ACEI 类药物）引起的患者；
- •白细胞计数值不在正常范围以内或中性粒细胞百分比不在正常范围以内的患者；
- •腋下温度＞37.5℃者；
- •胸部 X 线检查明显异常者（仅有肺纹理增加者除外），若 3 天内胸部 X 线结果正常则入组时可不进行该项检查；
- •对研究药成分过敏者（研究药物组成包括：巴旦仁、破布木果、榅桲子、甘草、白皮松子仁及乳糖）；
- •AST 和 / 或 ALT 升高≥2 倍正常参考值上限，或 Scr＞正常参考值上限的患者；
- •合并有心脑血管、糖尿病及造血系统等严重原发性疾病患者；
- •严重的认知障碍或精神异常，无法完成受试知情，无法配合临床治疗及评价的患者；
- •妊娠或哺乳期的女性，或拟在试验期间有生育愿望的患者；
- •在筛选前 30 天内参加其他临床研究者；
- •由研究者判定不宜入选或有其他原因不宜入选的患者。
结局指标
主要结局
咳嗽症状起效的时间
时间窗: 用药第 1、3、7 天
咳嗽症状消失的时间
时间窗: 用药第 1、3、7 天
咳嗽的消失率
时间窗: 用药第 1、3、7 天
咳嗽症状积分的变化值
时间窗: 用药第 1、3、7 天
咳嗽视觉模拟评分（VAS）的变化值
时间窗: 用药第 1、3、7 天
寒性 / 热性乃孜乐咳嗽证候分级量表主症评分的变化值
时间窗: 用药第 3、7 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
杨海平
新疆维吾尔自治区药物研究所
研究点 (12)
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