临床试验/ChiCTR1900023787

ChiCTR1900023787进行中（未招募）早期 1 期

“泻南补北”针刺治疗心肾不交型失眠的临床疗效观察及静息态 fMRI 研究

自筹经费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2019年5月20日最近更新: 2019年6月12日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 82
试验地点: 1
主要终点: 匹兹堡睡眠质量指数量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过单中心、单盲、随机、对照的临床研究，以“泻南补北”为配穴方法，观察针刺对心肾不交型失眠临床疗效，并以主观量表、睡眠客观评价工具睡眠监测（PSG）作为评价指标，由此进一步深化“泻南补北”理论的古代内涵，阐释与当今临床的密切关系。
研究心肾不交型失眠患者的临床症状学表现（失眠病程、入睡困难、早醒、睡眠维持困难等）、中医证候学表现（心烦不寐、头晕耳鸣、腰膝酸软、潮热盗汗等）以及心理学特征（焦虑、抑郁、敏感状态等）等方面，分析兼症与三种失眠分型之间的关系，并探讨“泻南补北”针刺对这些兼症的分别治疗作用。
以心肾不交型失眠为研究对象，运用多功能磁共振的分析方法，探讨 “泻南补北”针刺治疗慢性失眠的脑效应机制。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 74（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18-74 周岁，性别不限；
•2.符合 ICSD-3 中慢性失眠诊断标准；
•3.符合不寐的中医诊断，辨证属于心肾不交证型；
•4.进入本研究前稳定服用镇静催眠类药物 3 个月以上或者未服用过药物；
•5.匹兹堡睡眠治疗指数(PSQI)＞5 分；
•4.6 自愿参加本研究，并签署知情同意书。

排除标准

•1.有严重心肝肾功能损伤，以及血液、呼吸系统疾病和根据《精神障碍诊断与统计手册》诊断为精神疾病患者；
•2.半结构式临床访谈确定患者为其他睡眠疾病而非原发性失眠；
•3.有肝病、结核、艾滋病等传染性疾病患者；
•4.有严重消化系统疾病和严重营养不良者；
•5.妊娠期或哺乳期妇女；
•5.6 有严重外伤未痊愈患者或其他不适合针刺的患者，如：过敏体质、严重皮肤病患者；
•5.7 在最近 3 个月内参与过其他临床试验课题。

研究组 & 干预措施

针刺组

针刺

假针刺组

假针刺

结局指标

主要结局

匹兹堡睡眠质量指数量表

失眠严重程度指数量表

中医证候量表

贝克抑郁量表

次要结局

睡眠监测
贝克焦虑量表

研究者

发起方

自筹经费

研究点 (1)

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