试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 辉瑞制药有限公司
- 入组人数
- 200
- 主要终点
- 中性粒细胞减少和 / 或白细胞减少的发生率
研究概览
简要总结
探寻 CPT-11 一线治疗转移性结直肠癌的疗效及毒副反应预测基因
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有病理学诊断的结直肠癌
- •按 RESCIST 标准，有可评估病灶，螺旋 CT 或 MRI 评估的病灶必须≥1cm，通过体检评估病灶必须≥2cm
- •手术后发现转移的大肠癌 / 或初诊的转移性大肠癌 / 或辅助治疗结束后首次复发转移且不适合再次手术的大肠癌患者
- •以 FOLFIRI 作为一线治疗方案。允许联合使用靶向药物如：西妥昔单抗 / 贝伐单抗
- •一线化疗的过程中预期不会对靶病灶或盆腔进行同步放疗
- •既往没有行 CPT-11 化疗
- •KPS≥60%，或 ECOG ≤2
- •育龄妇女受试者妊娠试验阴性，且治疗期间避孕
- •总胆红素＜正常值上限 1.5 倍
- •AST 或 ALT＜正常上界 2.5 倍（无肝转移）， AST 或 ALT＜正常上界 5 倍（有肝转移者）
- •血肌酐＜正常上界 1.5 倍
排除标准
- •严重骨髓功能衰竭且不能纠正的患者
- •慢性肠炎病史且研究者评估不适合采用 CPT-11 治疗的患者
- •肠梗阻（完全或不全性），且症状没有完全恢复的患者
- •不易控制的精神病受试者
- •有严重的伴发疾病：3 月内出现不稳定心绞痛、心梗、严重的脑出血或脑梗塞患者
- •入组前 1 年内曾接受盆腔放疗
- •对 CPT-11 过敏患者
- •存在严重伤口不愈合的患者
研究组 & 干预措施
总数
FOLFIRI 为基础的化疗
结局指标
主要结局
中性粒细胞减少和 / 或白细胞减少的发生率
Ⅲ度以上的腹泻
ORR
次要结局
- OS
- PFS
研究者
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