ChiCTR2500107935尚未招募4 期
一项评估玛舒拉沙韦对比奥司他韦在 12 岁以上单纯性流感患者中的安全性与有效性的多中心、前瞻性、阳性对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西科睿药业有限公司
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 流感症状的缓解时间
研究概览
简要总结
评价玛舒拉沙韦在 12 岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者本人和 / 或监护人签署知情同意书；
- •2.年龄在>=12 岁，男女不限；
- •3.经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染：
- •(1)咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且 (2)筛选时发热(腋温>=37.3℃)；
- •(3)筛选时至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状；
- •4.症状发作与首次用药的间隔时间<=48 小时；
- •5.研究者认为其父母 / 监护人愿意并能遵守研究要求且能够达到遵守研究要求的理解水平的受试者。
排除标准
- •1.已知对试验用药品的有效成分或辅料过敏者；
- •2.需要住院的重症流感患者；
- •3.体重<=40 kg；
- •4.妊娠及围产期妇女；
- •5.存在严重的非感染性肺部基础病的患者，包括：肺结核、肺部肿瘤、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等；
- •6.严重的肝肾功能障碍:
- •(1)ALT、AST 超过正常值上限 5 倍以上;
- •(2)血肌酐值超过正常值上限 1.5 倍以上；
- •7.存在控制不佳的慢性基础疾病患者，如肝硬化、心血管疾病、糖尿病、活动性肿瘤、免疫功能低下(如 CD4 小于 200/μL)；
- •8.正在接受系统性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗者；
- •9.其他细菌或者病毒感染需要用药的患者；
- •10.筛选前 30 天内接受过任何流感抗病毒药物治疗（包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和 M2 离子通道阻滞剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺等）；
- •11.近期（1 个月内）接种流感疫苗；
- •12.经研究者判断不适于参加研究的受试者。
研究组 & 干预措施
玛舒拉沙韦组
磷酸奥司他韦组
结局指标
主要结局
流感症状的缓解时间
时间窗: 整个入组期
发热缓解时间
时间窗: 整个入组期
不良事件
时间窗: 整个入组期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (12)
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