ChiCTR1900026464尚未招募Unknown
探讨腹腔温热灌注化疗（HIPEC）中紫杉醇的药代动力学特征及最佳浓度测定
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2019年10月21日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹腔 / 血液紫杉醇浓度
研究概览
简要总结
- 观察腹腔温热灌注化疗（HIPEC）中紫杉醇的药代动力学特征；
- 推测 HIPEC 中紫杉醇最佳浓度；
- 评价不同紫杉醇浓度对预防胃癌腹膜转移的客观有效率；
- 评价不同紫杉醇浓度相关并发症发生率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 岁≤年龄≤75 岁；
- •2）ECOG 评分≤2 分；
- •3）美国麻醉协会分类 I-III；
- •4）组织病理学检查证实为胃腺癌，无原发灶或转移灶切除史；
- •5）MDCT, 内镜超声或腹腔镜检查证实浆膜浸润（T4）；
- •6）良好的骨髓、肝肾功能，各项实验室检查指标如下：
- •血清嗜中性粒细胞≥1.5 x 10^2/L；
- •血小板≥100 x 10^9/L；
- •血清总胆红素≤正常值上限（ULN）的 1.5 倍，丙氨酸转氨酶与天冬氨酸转氨酶≤ULN 的 2.5 倍，肌酐清除率≥50 ml/min。
- •7）育龄女性病人尿或血清妊娠试验阴性；
- •8）预计生存期≥3 个月；
- •9）本人愿意提供血液标本供药代学研究；
- •10）本人签署知情同意书。
排除标准
- •出现远处转移（如：肝转移、肺转移、腹主动脉旁淋巴结等转移）；
- •2）肉眼可见的腹膜转移、卵巢转移或出现恶性腹水；
- •4）原发胃癌已作切除；
- •5）妊娠或哺乳期妇女；拒绝采取避孕措施的育龄患者（包括男性）；
- •6）严重的未控制的反复感染者，或 HIV 感染者；
- •7）B 或 C 型肝炎伴病毒复制者；
- •8）临床上严重的（即活动的）心脏病，6 个月内发生心肌梗塞或不稳定性心绞痛；
- •10）存在可能或肯定会干扰研究过程的医疗状况（包括随访与遵从性）；
- •11）对化疗药物或有关药剂过敏。
研究组 & 干预措施
1
直接手术
2
手术+腹腔温热灌注化疗（紫杉醇 80mg/m2）
3
手术+腹腔温热灌注化疗（紫杉醇 120mg/m2）
4
手术+腹腔温热灌注化疗（紫杉醇 150mg/m2）
5
手术+腹腔温热灌注化疗（紫杉醇 200mg/m2）
6
手术+腹腔温热灌注化疗（紫杉醇 250mg/m2）
结局指标
主要结局
腹腔 / 血液紫杉醇浓度
并发症率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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