ChiCTR2500102344尚未招募2 期
评价注射用 BL-B01D1 联合甲磺酸阿美替尼片新辅助治疗，术后甲磺酸阿美替尼片辅助治疗 II-IIIB 期伴有 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的 II 期临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评估 BL-B01D1 联合阿美替尼在伴有 EGFR 敏感突变的非小细胞肺癌新辅助治疗患者中的有效性。 次要目的：评估 BL-B01D1 联合阿美替尼片在伴有 EGFR 敏感突变的非小细胞肺癌患者新辅助治疗患者中的安全性和耐受性。 探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和 / 或治疗完成后、和 / 或疾病进展时获得的存档和 / 或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于 EGFR、HER3 等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •3.签署知情时年龄>=18 岁且<=75 岁；
- •4.II~IIIB 期（第 8 版 TNM 分期）EGFR 敏感突变的非小细胞肺癌，具有接受根治性手术（根治性肺叶切除术+系统性淋巴结清扫术）的可行性或潜在可行性，且研究者评估需要接受新辅助治疗的患者；
- •5.肺功能良好，可以耐受手术；
- •6.必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •7.体能状态评分 ECOG <=1 分；
- •8.无严重心脏功能异常，左心室射血分数>=50%；
- •9.器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： a) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L； b) 肝脏功能：总胆红素 TBIL<=1.5×ULN， AST 和 ALT 均<=2.5×ULN； c) 肾脏功能：肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）>=50 mL/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）； d)白蛋白>=30g/L。
- •10.凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN；
- •11.尿蛋白<=2+或<=1000mg/24h；
- •12.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施，直至给药后 6 个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •1.既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性或局部抗肿瘤治疗的患者；
- •2.首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤，除已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺 / 宫颈 / 乳腺原位癌等研究者认为可以入组的除外；
- •3.在首次给药前 4 周内接受过重大手术（由研究者定义）；
- •4.目前存在间质性肺病、药物性间质性肺炎、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有这些疾病病史者；
- •5.筛选前 4 周内发生全身性的严重感染，包括但不限于真菌、细菌、病毒所致的重症肺炎、菌血症或严重的感染并发症等；
- •6.活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者，包括但不限于克罗恩病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、Wegener 综合征、自身免疫性肝炎、系统性硬化病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变（Guillain–Barré综合征）等。下列情况除外：I 型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风；
- •7.人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性，且 HBV-DNA 拷贝数＞中心检测下限）或丙型肝炎病毒感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA＞中心检测下限）；
- •8.控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •9.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞，频发且不可控的心律失常:如房颤、房扑、室颤、室扑（一过性除外）； b) 静息状态下， QT 间期延长（男性 QTc＞450 msec 或女性 QTc＞470 msec）（一过性除外）； c) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； d) 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级的心力衰竭； e) 不稳定性心绞痛者； f) 6 个月以内有脑梗死、脑出血病史者；
- •10.既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
- •11.对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-B01D1、甲磺酸阿美替尼片任何辅料成分过敏的患者；
- •12.有自体或异体干细胞移植史；
- •13.妊娠或哺乳女性；
- •14.研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况；
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 手术切除肿瘤后
主要病理缓解率
时间窗: 手术切除肿瘤后
次要结局
- 无事件生存期(从治疗开始到首次发生以下任何事件的时间:疾病进展而无法进行手术治疗、局部或远处复发、任何原因导致的死亡等)
- R0 切除率(手术切除肿瘤后)
- 客观缓解率(从接受治疗到术前评估)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
一项评估伏美替尼联合化疗及 SBRT 新辅助治疗 EGFR 敏感突变 II-IIIB 期 NSCLC 的前瞻性、多中心、II 期临床研究ChiCTR2500105327自筹
进行中（未招募）
2 期
BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的 II 期临床研究CTR20242274570
进行中（未招募）
1 期
BL-M09D1 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究CTR2025257731
Unknown
2 期
恩沙替尼辅助治疗 ALK 阳性 II-IIIB 期非小细胞肺癌根治术后患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂 II 期临床试验ChiCTR2300070192自筹
进行中（未招募）
1/2 期
评价 GEN-725 联合哆希替尼在 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的 I/IIa 期临床研究CTR2025412290