CTR20160181已完成3 期
康柏西普眼用注射液治疗视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿病变的有效性和安全性试验
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 237 人开始时间: 2016年3月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 237
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 最佳矫正视力（BCVA）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确证玻璃体腔注射康柏西普眼用注射液治疗视网膜中央静脉阻塞（CRVO）所致黄斑水肿（ME）的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •年龄 ≥ 18 周岁，性别不限；
- •目标眼必须符合下列要求：患有继发于 CRVO 或视网膜半侧静脉阻塞（HRVO）累及中心凹的黄斑水肿，且确诊时间 ≤ 12 个月；最佳矫正视力（BCVA）≥ 24 且 ≤ 73 个字母 （相当于 Snellen 20/320 - 20/40）；OCT 检查显示中心视网膜厚度（CRT）≥ 300 μm；
- •无影响眼底检查或 OCT 成像的屈光介质混浊和 / 或瞳孔异常。
排除标准
- •目标眼患有活动性视网膜和 / 或虹膜新生血管；
- •目标眼患有研究者认为影响中心视力的黄斑视网膜前膜或玻璃体牵拉；
- •目标眼患有研究者认为会影响黄斑功能恢复的其他疾病，如黄斑中心凹萎缩，黄斑中心凹下出血，黄斑区硬性渗出或致密的黄斑下硬性渗出等；
- •目标眼具有任何类型的视网膜脱离史者；
- •目标眼研究者认为在研究期间可能引起黄斑水肿、视力降低或形成视网膜新生血管的眼部非 RVO 疾病，例如湿性 AMD、糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎或其他眼内炎症性疾病、新生血管性青光眼及黄斑囊样水肿等；
- •目标眼研究者认为在未来 12 个月内需要接受白内障手术者；
- •目标眼筛选前 3 个月内曾接受过玻璃体腔内注射皮质类固醇，6 个月内曾接受过眼球结膜下注射皮质类固醇，或 1 个月内接受过眼部皮质类固醇类药物的局部治疗；
- •目标眼曾接受以下眼科手术：巩膜扣带术、维替泊芬-光动力治疗（PDT）、玻璃体切除术、放射状视神经或视神经鞘切开术、青光眼滤过术、黄斑中心凹旁激光光凝术、全视网膜光凝、黄斑转位术等；
- •目标眼筛选前 3 个月内接受过 YAG 激光治疗或任何其它眼科治疗（包括白内障手术、黄斑格栅样光凝、视网膜局部光凝、角膜移植术等）；
- •目标眼筛选期间，BCVA 提高 > 10 个字母（0 天给药前 24 小时内检测的 BCVA 与筛选时的 BCVA 比较）；
- •目标眼无晶体眼（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜缺损（人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）；
- •任一眼有活动性眼周或眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；
- •任一眼既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍 ≥ 30 mmHg），或者青光眼引起目标眼的视凹 / 视神经盘比率 > 0.8；
- •任一眼筛选前 3 个月内接受过玻璃体腔注射任何抗 VEGF 药物治疗（例如雷珠单抗 Ranibizumab、贝伐单抗 Bevacizumab、康柏西普 Conbercept 等）；
- •对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种及以上药物和 / 或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
- •有中风病史，筛选前 6 个月内有心肌梗塞和 / 或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
- •有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎、硬皮病等）；
- •有任何无法控制的临床疾病患者（如艾滋病、活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
- •血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥ 160 mmHg 或舒张压仍≥ 100 mmHg）；
- •筛选前 1 个月内有外科手术史，和 / 或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
- •筛选前 6 个月内全身（口服、肌注、静脉注射）用过皮质类固醇类药物；
- •筛选前 6 个月内曾接受过全身系统性抗 VEGF 的药物治疗（例如贝伐单抗）；
- •肝、肾和免疫功能异常者（本试验规定 ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍；Crea、BUN 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）；
- •凝血功能异常者（凝血酶原时间 ≥ 正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间 ≥ 正常值上限 10 秒）；
- •育龄期未使用有效避孕措施者；注：以下情况不属于排除范围。 1]自然情况下闭经 12 个月，或自然情况下闭经 6 个月且血清中卵泡刺激激素水平 < 40 mlU/ml； 2]两侧卵巢切除术合并 / 不合并子宫切除术 6 周后； 3]使用下列一种或多种可接受的避孕法：绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术） ；激素避孕（植入式、贴片式、口服式） ；宫内节育器、双重屏障法。4]能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后 30 天（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法、体外排精）；
- •妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
- •筛选前 3 个月（若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间 > 3 个月者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •研究者认为任何需要在研究中排除的情况。
结局指标
主要结局
最佳矫正视力（BCVA）
时间窗: 治疗 6 个月后
次要结局
- 总黄斑容积(每次访视)
- 中心视网膜厚度（CRT）(治疗 3、6、12 个月后)
- 不良事件及不良反应发生率(每次访视)
- 眼科检查(每次访视)
- 全身症状及生命体征(每次访视)
- 实验室结果(每次访视)
研究者
吴荃
成都康弘生物科技有限公司
研究点 (27)
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