CTR20171215进行中（未招募）3 期
吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2017年10月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 与基线相比，52 周时 FVC%的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 岁（含 18 岁及 65 岁），性别不限
- •根据 1975 年 Bohan 和 Peter 的炎性肌病分类标准确诊为皮肌炎（DM）；或根据修订后 Sontheimer 标准确诊的临床无疾病皮肌炎（CADM）
- •经肺部高分辨 CT（HRCT）诊断明确符合间质性肺病（ILD）
- •用力肺活量（FVC）为预计值的 40%~80%（含 40%不含 80%）
- •一氧化碳弥散量（DLco）（使用 Hb 校正）为预计值的 30%~80%（含 30%及 80%）
- •已接受糖皮质激素（下简称“激素”）及 / 或至少一种免疫抑制剂治疗≥3 个月，其中激素剂量（以泼尼松等效剂量计算）应该维持≤20mg/d 至少 1 个月，免疫抑制剂应为环磷酰胺、吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤中的至少一种，且免疫抑制剂的种类及剂量应至少维持稳定≥3 个月。上述激素及免疫抑制剂治疗方案允许在研究期间减量，但不允许加量
- •患者自愿参加本试验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意书
排除标准
- •凡不符合纳入标准任何一条者
- •合并其它风湿性疾病：如系统性硬化症、系统性红斑狼疮、干燥综合征、混合型结缔组织病、未分化结缔组织病；合并系统性血管炎，如 ANCA 相关血管炎者
- •合并其它可能引起肌肉病变和肌无力症状的疾病，包括：神经性疾病（如肌营养不良、重症肌无力、肌萎缩性侧索硬化、吉兰-巴雷综合征）、肿瘤、药物（如他汀类药物等）、感染、遗传性肌病、内分泌肌病、电解质紊乱、横纹肌溶解；
- •临床病史、体征、血清学检查、HRCT 及支气管肺泡灌洗结果提示除炎性肌病外还有其它可引起 ILD 的疾病，如其它 CTD、系统性血管炎、感染、肿瘤、结节病或环境因素所致的过敏性肺炎
- •合并脏器功能显著异常的患者： a)肝脏：谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞3 倍正常值范围上限（排除因为肌肉病变所致的转氨酶增高）；总胆红素＞1.5 倍正常值范围上限；肝硬化分级为 Child Pugh C 级者； b)肾脏：肌酐清除率＜30 mL/min； c)肺：有气道阻塞疾病者（使用支气管扩张药之前的 FEV1/FVC < 0.7）；肺部有其他临床意义严重异常者； d)心血管：（i）6 周内出现重度高血压，且治疗后未得到控制(≥160/100 mmHg)，（ii）6 个月内出现心肌梗死，（iii）6 个月内出现不稳定型心绞痛；（iv）肺动脉高压伴显著右心 衰竭表现者； （v）合并心肌受累者； e)胃肠道：伴有活动性消化道溃疡者； f)神经系统：伴有精神疾病患者； g)出凝血功能：12 个月内有血栓事件病史（包括卒中和短暂性缺血发作）。
- •研究者判断，因为其他疾病（非炎性肌病，如恶性肿瘤）而使预期寿命＜1 年的患者
- •对试验药物或者其成分过敏（如乳糖）
- •既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗
- •3 个月内参加其他药物临床试验者
- •合并用药：激素＞20mg/d，随机前剂量稳定＜1 个月的患者；使用其它免疫抑制剂（除环磷酰胺、吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤外）的患者；免疫抑制剂方案稳定＜3 个月者；研究期间激素及免疫抑制剂有可能增加的患者
- •计划在治疗期间进行大手术的患者
- •试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性
- •给药前 28 天或给药后 3 个月期间，育龄期女性不愿意或不能够使用高度有效的避孕方法。
- •根据研究者观点，患者存在酗酒或者药物滥用的情况
- •不能理解或遵从研究程序的患者
- •研究者判断患者依从性差，难以完成试验者
- •严重的下肢肌无力或关节病变，影响患者行走的稳定性及耐力而不能进行 6 分钟步行试验者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •无法配合完成肺功能检查的患者
- •研究者判断不适参加试验者
结局指标
主要结局
与基线相比，52 周时 FVC%的变化
时间窗: 52 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
张岭
北京康蒂尼药业有限公司
研究点 (42)
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