ChiCTR2000038857进行中（未招募）早期 1 期
基于多参数 MRI 的宫颈癌筛查及危险因素预测的无创智能辅助诊断系统研制及应用研究
上海市卫生健康委员会专项经费、复旦大学附属金山医院单位自筹11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 曲线下面积
研究概览
简要总结
- 构建以宫颈癌为核心的标准影像数据库；
- 开发宫颈癌 MRI 无创性筛查及危险因素（病理类型、肿瘤体积、宫颈内口受累、淋巴脉管浸润、基质浸润深度、宫旁浸润、淋巴结转移）的术前智能评估系统；
- 根据临床指南构建宫颈癌结构化影像报告。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •高危型 HPV 感染组：共 500 例，入组患者 HPV 的 DNA 检测结果为高危型；病理检查结果无宫颈上皮内瘤变及癌变。
- •宫颈上皮内瘤变组：共 500 例，入组患者经病理证实为宫颈上皮内瘤变 I-III 级。
- •宫颈癌组：其中入组 IA 期宫颈癌患者 600 例，IB 期宫颈癌患者 1500 例，IIA1 期宫颈癌患者 600 例，手术可切除瘤灶的中晚期（IIA2、IIB、IIIC 期）宫颈癌患者 600 例。
- •宫颈癌组所有患者：1.病理类型、肿瘤体积、宫颈内口受累、淋巴脉管浸润、基质浸润深度、宫旁浸润、淋巴结转移均通过手术后病理结果证实。
- •手术方式为根治性子宫全切术，伴淋巴结清扫术。
- •患者在进行标准 MRI 检查后，于 30 天内进行手术。
- •MRI 扫描须包括以下序列：T1 加权成像、T2 加权脂肪抑制成像，弥散加权成像、表观弥散系数图和对比增强 T1 加权成像。
- •MRI 扫描在进行活检检查前 7 天内完成。 3.所有研究对象的临床病理信息均可获得。
排除标准
- •术前进行辅助化疗或放疗。
- •MRI 扫描前进行活检，且活检与 MRI 扫描时间间隔小于 7 天。
结局指标
主要结局
曲线下面积
敏感度
特异度
准确度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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