CTR20180789进行中（未招募）3 期
JS001 或安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的 III 期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究
未提供36 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 258 人开始时间: 2018年5月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 258
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 所有入组患者的 PFS（无进展生存期是指从随机化至首次记录疾病进展或任何原因所致死亡（以先发生者为准）的时间。将采用 Kaplan-Meier 法进行分析）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是根据 RECIST 1.1 版评估标准，评估组织学 / 细胞学证实的复发性或转移性 NPC 患者中 JS001 联合化疗与安慰剂联合化疗相比 PFS 的差异。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤75 岁（台湾地区为≥20 岁且≤75 岁）
- •经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌
- •不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第 8 版定义的鼻咽癌 IVB 期）或复发性鼻咽癌
- •根据 RECIST 1.1 评估标准，至少有 1 个可测量的病灶
排除标准
- •既往对其他单克隆抗体或 JS001 的任何成分有重度超敏反应史
- •既往接受过针对 PD-1 受体或其配体 PD-L1 或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（CTLA4）受体的治疗
- •随机化前 28 天内除诊断鼻咽癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术
- •对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史
结局指标
主要结局
所有入组患者的 PFS（无进展生存期是指从随机化至首次记录疾病进展或任何原因所致死亡（以先发生者为准）的时间。将采用 Kaplan-Meier 法进行分析）
时间窗: 在第一例患者随机后大约 24 个月观察到 196 例 PFS 事件 / 研究期间 / 研究结束
所有入组患者的 PFS（无进展生存期是指从随机化至首次记录疾病进展或任何原因所致死亡（以先发生者为准）的时间。将采用 Kaplan-Meier 法进行分析）
时间窗: 在第一例患者随机后大约 24 个月观察到 196 例 PFS 事件 / 研究期间 / 研究结束
次要结局
- RECIST 1.1 评价的 ORR、DoR、DCR(研究期间)
- irRECIST 标准评估的临床缓解(研究期间)
- 在整个研究期间，通过严重不良事件（SAE）发生率、不良事件（AE）发生率和严重程度（采用国际医学用语词典[MedDRA]编码至首选术语和系统器官分类，并根据 NCI-CTCAE 5.0 版标准进行分级）、体格检查、生命体征、心电图（ECG）以及采用 NCI-CTCAE 5.0 版标准进行严重程度分级的实验室检查，来评估安全性和耐受性。(研究期间)
- 评估针对 JS001 的抗药抗体（ADA）的发生率及滴度来探索免疫原性反应与药代动力学、安全性及有效性的潜在关系(研究结束)
- 通过 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-H& N35 问卷和 ECOG 体能状态评估的生活质量(治疗期间和生存期随访期间)
- 1 年和 2 年的 PFS 率； 1 年和 2 年 OS 率(研究期间)
- RECIST 1.1 评价的 ORR、DoR、DCR(研究期间)
- irRECIST 标准评估的临床缓解(研究期间)
- 1 年和 2 年的 PFS 率； 1 年和 2 年 OS 率(研究期间)
- 在整个研究期间，通过严重不良事件（SAE）发生率、不良事件（AE）发生率和严重程度（采用国际医学用语词典[MedDRA]编码至首选术语和系统器官分类，并根据 NCI-CTCAE 5.0 版标准进行分级）、体格检查、生命体征、心电图（ECG）以及采用 NCI-CTCAE 5.0 版标准进行严重程度分级的实验室检查，来评估安全性和耐受性。(研究期间)
- 评估针对 JS001 的抗药抗体（ADA）的发生率及滴度来探索免疫原性反应与药代动力学、安全性及有效性的潜在关系(研究结束)
- 通过 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-H& N35 问卷和 ECOG 体能状态评估的生活质量(治疗期间和生存期随访期间)
研究者
王小均
泰州君实生物医药科技有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 上海君实生物医药科技有限公司
研究点 (36)
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