CTR20232046已完成生物等效性试验
枸橼酸托法替布片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2023年7月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本研究以 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®）为参比制剂，对比浙江施强制药有限公司生产的枸橼酸托法替布片（受试制剂），进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0～28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天到试验结束后 3 个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、心电图或临床实验室检查；或有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、颅内出血等；
- •有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •有吞咽困难或任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；
- •服药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •嗜酒（每周饮酒达 14 个单位或以上，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品；
- •药物滥用检验阳性者或过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史；
- •首次服用研究药物前 90 天内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验且服药者；
- •首次服用研究药物前 90 天内有过失血或献血（含成分献血）＞400mL 或有接受输血者；
- •首次服用研究药物前 28 天内有接种疫苗者；
- •在首次给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为，或女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •首次给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •首次服用研究药物前 48h 进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者；或服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；或不同意试验期间停止进食上述饮食 / 饮料者 ；
- •首次服用研究药物前 24h 内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 14.00 小时
次要结局
- 生命体征（血压、脉搏、体温）、临床实验室检查（血液、生化、尿液检查）、不良事件(入组至试验结束)
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(每周期给药后 14.00 小时)
研究者
张彬
浙江施强制药有限公司
研究点 (1)
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