CTR20240515已完成生物等效性试验
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年3月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 AstraZeneca AB 持证的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（商品名：安立格®）为参比制剂，以浙江东亚药业股份有限公司研发的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 65周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性健康受试者，男女兼有
- •体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]
- •受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等检查结果正常或经研究者判定为异常无临床意义者
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
- •受试者了解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者
- •有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者
- •对沙格列汀、盐酸二甲双胍及其辅料有过敏史者，或（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）过敏体质者
- •有维生素 B12、叶酸缺乏临床表现者、巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病，且由研究者判定不适合入组者
- •血生化葡萄糖异常有临床意义者
- •既往或现有低血糖或晕厥史者
- •人类免疫缺陷病毒抗原抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为异常有临床意义者
- •有吸毒史或药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •酒精呼气测试结果大于 0mg/100mL 者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟 5 支及以上，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250mL)者
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者，或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药者
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
- •筛选前 28 天内服用 CYP3A4/5 强抑制剂（如阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等）、托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂、降低二甲双胍清除率的药物（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦片和西咪替丁等）者
- •对饮食有特殊要求者、或试验期间不能遵守统一饮食者
- •筛选前 48h 至试验期间不能承诺禁止食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
- •妊娠或哺乳期的女性受试者，或筛选前 14 天内发生过无保护性行为者
- •乳糖或半乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者
- •静脉采血困难、或不能耐受静脉穿刺、或晕针晕血者
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 48h
次要结局
- 包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、不良事件 等。(入组至试验结束)
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F(48h)
研究者
兰菲菲
浙江东亚药业股份有限公司
研究点 (1)
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