ChiCTR1800017555进行中（未招募）治疗新技术临床试验
玻璃体腔注射 VEGF 药物联合巩膜后注射曲安奈德治疗点状内层脉络膜病变（PIC）并发脉络膜新生血管的临床随机对照研究
院管课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黄斑厚度
研究概览
简要总结
玻璃体腔注射抗 VEGF 药物联合巩膜后注射曲安奈德治疗点状内层脉络膜病变（PIC）并发脉络膜新生血管的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄：18—65 岁（包括 18 周岁和 65 周岁）已签署知情同意书；2、诊断 PIC 合并 CNV：后极部符合 PIC 的病理性表现，荧光素血管造影（FA）发现存在 CNV 渗漏，光学相干断层扫描（OCT）发现存在视网膜内或视网膜下积液或中央视网膜厚度（CRT）增加；3、研究眼中至少存在以下一种累及中央黄斑区的 CNV 病变类型：中央凹下；近中央凹；中央凹外；视盘边缘（视乳头周围区域存在异常新生血管）且涉及黄斑中心区；4、研究眼 BCVA≥24 个字母并且≤86 个字母（近似等于 Snellen 视力表的 20 / 320 至 20 / 25）；5、视力损害必须仅由 PIC 的以上类型的 CNV 引起。
排除标准
- •1、全身病史和条件：（1）无法控制的高血压（>140/90mmHg）；（2）超敏反应；（3）3 个月内的中风或心肌梗塞史；（4）在 30 天内使用其他研究药物；（5）在 6 个月内使用全身糖皮质激素或抗 VEGF 药物；（6）使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的全身药物，包括去铁胺、氯喹 / 羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪和乙胺丁醇；（7）女性患者妊娠试验是阳性
- •2、眼部病史和条件（双眼）：（8）任何活动性眼部感染；（9）活动性眼内炎症；（10）虹膜新生血管或新生血管性青光眼；（11）葡萄膜炎病史；（12）玻璃体黄斑牵引综合症；（13）无法获得足够质量的眼底照片或荧光素血管造影以便分析；（14）独眼或对侧眼 BCVA：ETDRS=24 个字母；（15）3 个月内使用任何激素及抗血管生成药（包括任何糖皮质激素及抗 VEGF 药物）
- •3、眼部病史和条件（研究眼）：（16）无法控制的高眼压（IOP=24mmHg）；（17）青光眼（杯盘比=0.8）；（18）任何会混淆研究结果解释、损害视力，需要药物或手术治疗的眼部疾病或其治疗，包括白内障、视网膜血管闭塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或脉络膜新生血管；（19）距黄斑中心 0.5 个视盘直径范围内的结构性损伤；（20）合并 AMD、PCV；（21）3 个月内激光光凝；（22）3 个月内行内眼手术；（23）6 个月内，玻璃体腔注射激素治疗史; 3 个月内，眼周糖皮质激素治疗史；（24）3 个月内，玻璃体腔注射抗 VEGF 药物；（25）玻璃体切割手术史；（26）由病理性近视引起的 CNV；（27）其他需要伴随糖皮质激素治疗的眼部状况。
研究组 & 干预措施
1
玻璃体腔注射抗 VEGF 药物
2
玻璃体腔注射抗 VEGF 药物联合巩膜后注射曲安奈德
结局指标
主要结局
黄斑厚度
ETDRs
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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