ChiCTR2200059645尚未招募4 期
钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂对保留射血分数合并糖尿病患者心肌细胞能量代谢影响
上海市临床重点专科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NT-proBNP
研究概览
简要总结
本研究为单中心的前瞻性自身对照研究，旨在通过心肌标记物、心动超声图以及心脏核磁共振等临床指标评估 SGLT2i 达格列净对 HFpEF 合并 2 型糖尿病患者的心脏保护作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.依据 1999 年 WHO 糖尿病专家委员会提出的诊断标准，患者符合 2 型糖尿病的诊断，即：3 选 1；注意无糖尿病症状者需另日重复一次加以确认：（1）糖尿病症状（多尿、烦渴多饮和难于解释的体重减轻）+随机血糖（不考虑上次用餐时间、一天中任意时间静脉血浆葡萄糖）≥11.1mmol/L（200mg/dl）；（2）空腹血糖(FPG)（8h 内无任何热量摄入）≥7.0mmol/L（126mg/dl）；（3）OGTT-2h PG≥
- •1mmol/L（200mg/dl）；
- •3.参照 Framingham 心衰诊断标准与《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018》，符合 HFpEF 的诊断，即：存在心衰症状（呼吸困难、咳嗽及咯血、乏力、心悸）或体征（腹部肿胀、水肿、颈静脉怒张等）；LVEF≥50%；B 型利钠肽（BNP）>35 ng/L 和 / 或 N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）>125 ng/L 并符合以下至少 1 条：（1）左心室肥厚和 / 或左心房扩大，（2）心脏舒张功能异常。
- •4.纽约心脏协会心功能分级（NYHA）II、III 或 IV 级。具体分级如下：
- •I 级：患者有心脏病，但日常活动量不受限制，一般体力活动不引起过度疲劳、心悸、气喘或心绞痛。
- •II 级：心脏患者体力活动轻度受限制。休息时无自觉症状，一般体力活动引起过度疲劳、心悸、气喘或心绞痛。
- •III 级：患者有心脏病以致体力活动明显收限制。休息时无症状，但小于一般体力活动即可引起过度疲劳、心悸、气喘或心绞痛。
- •IV 级：心脏病患者不能从事任何体力活动，休息状态下也出现心衰症状，体力活动后加重。
- •5.近 1 个月内正在接受达格列净治疗。
排除标准
- •1.不耐受 SGLT2i 治疗；
- •3.肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）<30 ml/min/1.73m2；
- •4.低血压症状或收缩压<95 mmHg；
- •5.近期心衰恶化：入组前 4 周内发生急性失代偿性心衰或因心衰住院；
- •6.严重的心血管事件：入组前 12 周内发生过急性冠脉综合征、卒中；
- •7.近期接受过心脏手术或计划手术：入组前 12 周内行冠脉血运重建手术 / 瓣膜手术，或计划在入组后进行上述手术；
- •8.具有 CMR 对比剂过敏、含有金属植入物、幽闭恐惧症或明确的 CMR 检查禁忌症。
研究组 & 干预措施
达格列净治疗组
结局指标
主要结局
NT-proBNP
时间窗: 基线；6 个月
心包脂肪体积
时间窗: 基线；6 个月
次要结局
- 主要不良心血管事件(6 个月)
- 左心室舒张末期容积指数(基线；6 个月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
SGLT2 抑制剂对 2 型糖尿病患者心脏结构功能的影响及机制研究糖尿病ChiCTR2200065792科室自筹经费120
Unknown
不适用
探讨新型降糖药物的心功能保护作用2 型糖尿病ChiCTR2000032593国家自然科学基金委员会126
Unknown
不适用
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂对于射血分数保留的心力衰竭患者血管功能作用ChiCTR2000037137上海申康医院发展中心234
Unknown
不适用
该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，与我们联系上传伦理委员会批件，并完善试验主办单位信息。 达格列净对 2 型糖尿病患者心血管危险因素的临床评估：一项单中心、随机、双盲的临床研究ChiCTR2200058761浙江省基础公益研究计划项目120
Unknown
不适用
卡格列净对心血管疾病高风险的 2 型糖尿病患者心功能的影响ChiCTR2100051190中国健康促进与教育协会56