ChiCTR1900023297尚未招募早期 1 期
加味酸枣仁汤治疗卒中后认知障碍伴失眠的临床研究及对 HPA 轴和脑血流的影响
浙江省中医药科技计划（2019ZA028）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知评估
研究概览
简要总结
1.本研究主要为了解决卒中后认知功能减退和失眠两个症状的的药物治疗矛盾性问题。（改善认知的常用药物的副反应是失眠，而安眠药如苯二氮卓类会加重认知障碍） 2.临床上卒中后认知障碍伴失眠的患者常见，中医证型多属肝阴虚症，本研究的中医经典方酸枣仁汤加减，通过养阴安神益智之法治疗，预期达到良好疗效，降低不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 脑卒中的诊断标准参考中华医学会全国第四届脑血管病学术会议修订的诊断标准,经头颅 CT 或者 MRI 确诊的首次脑卒中（包括出血性脑卒中和缺血性脑卒中）患者；中医症候诊断标准按照中国中医药出版社《中医诊断学》中“肝阴虚证”症候诊断。② 卒中后轻度认知功能障碍的诊断标准参考 2017 年《卒中后认知障碍管理专家共识》，失眠诊断标准参考 2012《中国成人失眠症诊断与治疗指南》。③ 患者同意参加本试验，并签署《知情同意书》。
排除标准
- •① 脑卒中后伴有意识障碍或病情严重以致不能配合相关检查的患者；② 严重的精神障碍或既往精神疾病病史阳性者；③伴有明显的失语、肢体活动障碍不能书写、严重认知功能障碍等不能配合检查的患者；④ 合并有严重的心肺功能衰竭或其他严重的躯体疾病不能配合检查的患者；⑤ 发病前已经诊断或正在治疗的睡眠障碍、认知障碍（阿尔茨海默病）患者；⑥ 正在服用作用于中枢神经系统的药物(如:地西泮、抗抑郁药、抗精神病药)的患者。⑦正在参加可能影响本研究结果评价的其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗+认知康复训练+加味酸枣仁汤
对照组 1
基础治疗+认知康复训练+艾司唑仑片口服
对照组 2
基础治疗+认知康复训练
结局指标
主要结局
认知评估
睡眠评估
次要结局
- 日常生活能力
- 脑血流量
研究者
研究点 (1)
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