VT1093瘤内注射治疗成人复发或转移性恶性实体瘤的开放、剂量递增的Ⅰ期临床试验

未提供4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 21 人2021年4月29日

概览

阶段: 1 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 21
试验地点: 4
主要终点: 生命体征体格检查实验室检查心电图检查超声心动检查肺功能检测甲状腺功能及皮质醇检测 ECOG评分不良事件监测
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价VT1093瘤内单次给药及多次给药在复发或转移性实体瘤受试者中的安全性及耐受性，探索人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为本品的后续拓展试验及Ⅱ期临床研究推荐安全剂量范围。次要目的：评估VT1093瘤内单次给药及多次给药在人体内的生物分布及生物效应。初步评价VT1093治疗复发或转移性实体瘤的客观有效率（ORR），疾病控制率（DCR）。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2021年4月29日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王田田

北京唯源立康生物科技有限公司

入排标准

入选标准

•经组织学和/或细胞学明确诊断的复发或转移性恶性实体瘤受试者；头颈部鳞癌、恶性黑色素瘤、食管癌、乳腺癌、结肠癌、宫颈癌等优先入选；
•标准治疗失败或患者不愿接受其它抗肿瘤治疗；
•年龄18～75岁，男女不限；
•身体一般状况评分ECOG 0～2分；
•预计生存期3个月以上；
•至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准），且病灶适于进行瘤内注射；
•血清抗Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）抗体为阳性；
•受试者必须有适当的器官功能，筛选期实验室检查须满足如下要求：
•a) 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9／L ，血小板（PLT）≥80×10^9／L，血红蛋白（Hb）≥85g/L；
•b) 血清肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）在正常值上限1.5倍范围内；

排除标准

•对于既往应用过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体治疗的患者，曾出现过任何与免疫治疗相关的严重不良反应；
•新型冠状病毒核酸或抗体检测为阳性（新冠疫苗注射除外）；
•存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：
•a) 高血压控制不佳（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100mmHg）；
•b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥450ms(男），QTc≥470ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
•c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)；
•d) 既往接受过器官移植、骨髓移植（造血干细胞移植）及严重免疫功能缺陷患者；
•e) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
•既往史有I型糖尿病的患者；
•甲状腺、皮质醇检测严重异常；有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，需要全身性治疗；