ChiCTR-IIR-17011093进行中（未招募）3 期
评价盐酸右美拖咪定注射液用于 ICU 气管插管及机械通气患者镇静的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
四川百利药业责任有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年4月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 丙泊酚的补充量
研究概览
简要总结
(1) 评价盐酸右美托咪定注射液用于 ICU 气管插管及机械通气患者镇静的有效性； (2) 评价盐酸右美托咪定注射液用于 ICU 气管插管及机械通气患者镇静的安全性； (3) 评价盐酸右美托咪定注射液对于阿片类药物的节俭作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄≥18 岁，≤80 岁，男女不限；
- •(2) 需要气管插管及机械通气，预计自随机化后需要通气镇静时间≥6h，镇静需求为轻中度镇静者；
- •(3) 由受试者本人或其法定代理人同意并签署书面知情同意书；
- •(4) 孕龄期妇女，妊娠检测为阴性
排除标准
- •(1) 中枢神经系统损伤和颅内手术者；
- •(2) 随机化时经过积极的循环复苏后，MAP≤55mmHg 的急性循环衰竭者；
- •(3) 可能影响血流动力学的心律失常，研究者认为会增加患者风险者，如严重心动过缓（HR＜50 次/min），II-III 房室传导阻滞（除非安装起搏器）；
- •(4) 疑似或诊断急性冠脉综合征，左心室射血分数小于 30%；
- •(5) 不稳定或未经控制的高血糖者；
- •(6) 需要肾脏替代治疗者；
研究组 & 干预措施
对照组
生理盐水
右美托咪定组
右美托咪定
干预措施: 右美托咪定
结局指标
主要结局
丙泊酚的补充量
时间窗: 随机化 24xiaoshi
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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