CTR20140628进行中（未招募）3 期
评价拉科酰胺片用于辅助治疗部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 564 人开始时间: 2014年9月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 564
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 维持期每 28 天癫痫部分性发作频率较基线期频率的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价拉科酰胺片用于辅助治疗在 1-3 种抗癫痫药物使用基础上仍未控制的癫痫部分性发作的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，对于未成年受试者应获得受试者本人与其父母或法定监护人共同签署的知情同意书；
- •年龄为 16~70 岁，男女不限；
- •诊断符合 1981 年国际抗癫痫联盟所制定的癫痫分类中部分性发作及部分性发作继发全身性发作的标准；
- •受试者在第 1 次访视前 1 年内获得的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）诊断排除了进展性中枢神经系统（CNS）疾病，如神经退行性疾病、脑肿瘤。对于没有上述 CT 或 MRI 结果的受试者，可在第 1 次访视时或之后进行 CT 或 MRI 检查，但必须在第 2 次访视之前完成结果的评价；
- •受试者之前使用过至少 2 种抗癫痫药物（合并或顺序使用），在访视 1 前 2 年内有癫痫部分性发作，并且在进入基线期前的 8 周期间平均 28 天有 4 次或 4 次以上的发作且“无癫痫发作”持续时间不长于 21 天。对于简单部分性发作，仅对那些具有运动症状的案例进行评估是否满足入选标准；
- •受试者必须使用稳定剂量的至少 1 种，但不超过 3 种 AEDs 治疗（同期稳定进行的 VNS 并不计为 AED）。在进入研究前应保持至少 6 个月妥善的 VNS。同期合并用 AED 治疗剂量及 VNS 设定必须在进入基线期前至少 4 周期间内保持稳定；
- •试验中抗癫痫种类和剂量保持不变；
排除标准
- •原发性全面性癫痫发作者；
- •非癫痫性发作（如假性发作）者；
- •有可以治疗的病因（如代谢紊乱、中毒、感染以及占位性病变）者；
- •在访视 1 前的 8 周内有由于聚簇发作而无法计数的癫痫发作（即，每次发作持续时间小于 30min，且每次发作时期起点和终点无法分辨）；
- •在访视 1 前 12 个月内，受试者有癫痫持续状态病史；
- •有颅内进行性加重病变者；
- •正在妊娠或观察期间可能妊娠的妇女；
- •受试者曾有自杀行为（包括积极尝试、中断的尝试或尝试未遂）或在过去的 6 个月内有自杀想法［可通过 筛查时其对 C-SSRS 第 4 问或第 5 问有积极反应（“是”）来进行推测］；
- •本人及家属不能保证按时正确服药或填写观察日记者；
- •严重心功能不全，心功能 NYHA 分级Ⅲ-Ⅳ者或恶性心律失常者；在过去 3 个月曾发生心肌梗死；静坐 5 分钟后舒张压<50mmHg 或>105mmHg，或心率<50 次 / 分或>110 次 / 分者；
- •肝功能指标 ALT、AST 大于正常值上限 2 倍者或碱性磷酸酶大于正常值上限 3 倍者；
- •访视 1 时，受试者肾功能损伤（即，肌酐清除速度[CLcr]低于 30mL/min）。肌酐清除速度将由以下方法进 行评估： 成年男性：CLcr=（140-年龄）x 体重（单位 kg）/（72x 血清中的肌酐（单位 mg/dL））或 CLcr= （140-年龄）x 体重（单位 kg）/（0.818x 血清中的肌酐（单位 umol/L））；成年女性：CLcr=（[140-年龄]x 体重（单位 kg）/[72x 血清中的肌酐（单位 mg/dL）]）x0.85 或 CLcr=（[140-年龄]x 体重（单位 kg）/[0.818x 血清中的肌酐（单位 umol/L）]）x0.85；
- •受试者患有病态窦房结综合征（未有起搏点或二次 / 三次房室（AV）传导障碍）或任何其他的临床显著 ECG 异常；
- •受试者有已知的钠通道病，如 Brugada 综合症；
- •怀疑或确认 1 年内有酒精 / 药物滥用史者；
- •知情同意书签署日前 3 个月内接受过任何其他临床试验者；
- •研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况；
- •已参加过本次临床试验且退出的患者；
- •对本方案研究药物过敏或超敏体质者；
- •受试者接受非尔氨酯伴随治疗或在访视 1 前 6 个月内曾接受非尔氨酯伴随治疗；
- •受试者在过去的 6 个月曾接受氨己烯酸治疗。
- •受试者在访视 1 前 4 周内服用以下常规影响中枢神经系统的药物之一： 抗精神分裂症制剂，精神兴奋剂， 单胺氧化酶（MAO）抑制剂，巴比妥酸盐类（除抗惊厥药物外），麻醉性镇痛药，溴化钾，溴化钠，溴化 钙及普瑞巴林及批准用于癫痫治疗的中药。
结局指标
主要结局
维持期每 28 天癫痫部分性发作频率较基线期频率的变化。
时间窗: 在剂量维持期每 28 天评价
次要结局
- 维持期内无发作人数所占的百分率(在剂量维持期每 28 天评价)
- 在治疗期（即，滴定期+维持期）内，每 28 天癫痫部分性发作频率相对于基线期频率的变化(在治疗期（即，滴定期+维持期）内，每 28 天)
- 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心电图(每次访视)
- 受试者自发报告或研究者观察到的 AEs(试验全程)
- 由于 AEs 而退出研究的受试者(试验全程)
- 维持期每 28 天癫痫部分性发作频率较基线减少≥50%的受试者所占的比率(在剂量维持期每 28 天评价)
- 维持期每 28 天癫痫部分性发作的频率相对于基线期频率变化的百分比(在剂量维持期每 28 天评价)
研究者
闫记灵
石家庄四药有限公司 / 河北医科大学药学院
研究点 (23)
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