ChiCTR2200059263尚未招募早期 1 期
中药皮炎宁外用治疗免疫检查点抑制剂所致Ⅱ-Ⅲ级斑丘疹有效性和安全性的临床研究
浙江省中医药科技计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病缓解中位时间
研究概览
简要总结
我们将采用前瞻性、非随机对照的研究方法，观察患者在皮炎宁干预下 ICIs 相关性Ⅱ-Ⅲ级斑丘疹损伤演变过程，明确皮炎宁治疗Ⅱ-Ⅲ级斑丘疹的疗效及安全性，彰显中医外治法在重大疑难疾病中的治疗优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 18 岁，性别不限；
- •2.接受 ICIs 治疗；
- •3.经肿瘤科医生和皮肤科医生共同会诊讨论或皮肤活检证实，符合 CSCO 免疫检查点抑制剂相关毒性管理指南Ⅱ-Ⅲ级斑丘疹诊断标准；
- •4.一般情况良好，KPS＞60 分，预计生存期≥3 个月；
- •5.主要器官功能水平符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥90g/L；
- •生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN（有肝转移受试者可＜5×ULN），BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •6.能按照医嘱坚持用药、依从性好、配合随访，能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •1.预计生存期＜3 个月者；
- •2.存在由 ICIs 引起其他系统的不良反应，如免疫性肝炎、肺炎、脑炎、心肌炎等
- •3.有研究人员认为影响本研究的皮损或皮肤疾病，或有药物接触过敏史；
- •4.研究治疗开始前 1 周内接受过激素或任何其他可能对 ICIs 相关性斑丘疹产生影响的药物，包括中成药及草药；
- •5.存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病）的证据；
- •6.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、3 级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；
- •7.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆等；
- •8.妊娠或哺乳期患者；
- •9.研究人员认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
阳性对照组
按 CSCO 指南给予激素治疗
皮炎宁组
皮炎宁外用，每日 2 次，每次 20min
结局指标
主要结局
疾病缓解中位时间
药物有效率
次要结局
- 生活质量
- 药物安全性
- 复发率
- 平均复发时间
研究者
研究点 (1)
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