ChiCTR1900022095尚未招募不适用
PF 方案同步放化疗联合恩度对比同步放化疗治疗中晚期食管癌的临床研究
经费自筹11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价恩度联合 PF 方案（5-Fu+顺铂）化疗同步放疗治疗食管癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄从 18 岁到 70 岁；
- •有组织学证明为食管癌；
- •临床分期Ⅱ~Ⅳa 期（UICC 分期第 8 版）；
- •有可以测量的肿瘤病灶（RECIST 1.1 版）；
- •本次治疗必须为首程治疗；
- •预计生存预期不少于 6 个月；
- •入组患者还需满足下列临床化验室标准：WBC 不少于 4x10^9 /L，血小板不少于 100x10^9 /L。肝肾功能各指标均在正常值上限的 1.25 倍范围内、PT 均在正常值上限内；
- •能理解本研究，并已签署知情同意书；
排除标准
- •曾接受过放疗或化疗等肿瘤相关治疗；
- •放化疗禁忌症者，包括严重的感染或其他合并症如心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、精神病和不可控制的糖尿病等；
研究组 & 干预措施
试验组
恩度+同步放化疗
对照组
同步放化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
无进展生存时间
总生存期
次要结局
- 药物安全性
- 肝肾功能
研究者
研究点 (11)
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