CTR20250897招募中2/3 期
注射用 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗（SHR-1316）围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的随机、开放、多中心 II/III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 研究者评估的 pCR
研究概览
简要总结
II 期阶段主要目的评估 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的有效性； III 期阶段主要目的评价注射用 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18~80 周岁 性别不限。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意
- •病理学及影像学确诊为非转移性肌层浸润性膀胱癌(MIBC)
- •通过影像学排除转移性病灶
- •适合并同意接受根治性膀胱切除术(RC) +盆腔淋巴结清扫术(PLND)
- •存在符合 RECIST 1.1 标准的可评估病灶
排除标准
- •经研究者评估不适合或不耐受膀胱根治性切除术者。
- •既往接受过全身化疗治疗
- •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗
- •既往抗肿瘤治疗的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平
- •首次研究用药前 14 天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者
- •既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3 级免疫相关不良事件
- •存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
- •存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- •曾诊断为任何其他恶性肿瘤
- •首次用药前 28 天内发生过严重感染的受试者
- •活动性乙肝或活动性丙肝
- •入组前 1 年内有活动性肺结核感染者
- •首次研究用药前 28 天内使用减毒活疫苗
- •正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者，以较短者为准；
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术
- •妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- •存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；
- •根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
研究者评估的 pCR
时间窗: 最后 1 例受试者入组后 3 个月
EFS
时间窗: 最后一例受试者入组后 5 年
次要结局
- ORR、DCR、DFS、OS(最后一例受试者入组后 5 年)
- AE 和 SAE 的发生率及严重程度(最后一例受试者入组后 5 年)
- PK 及免疫原性(最后一例受试者入组后 5 年)
研究者
研究点 (18)
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