ChiCTR2300072955尚未招募早期 1 期
慢性肾脏病湿热蕴毒病机与肠道菌群—硫酸吲哚酚的相关性探讨
1.广东省中医药局 ；2.自筹经费 。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证型
研究概览
简要总结
本研究旨在探索慢性肾脏病 5 期非透析人群血清硫酸吲哚酚水平、肠道菌群结构与中医湿热证的相关性，为后续的中医药干预性研究提供基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 不适用。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～75 岁的男性或者女性（按取得知情同意时的年龄算）；
- •2.经临床诊断符合 CKD 5 期的诊断标准；
- •3.参与调查时尚未开始透析治疗（腹膜透析、血液透析、CRRT 等肾脏替代治疗）；
- •4.患者知情同意、自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并严重的未控制的心、脑、肝或造血系统等其它系统原发性疾病或恶性肿瘤者；
- •2.存在难以纠正的容量超负荷、高钾血症、酸中毒或尿毒症脑病等需要紧急透析者；
- •3.合并严重感染者，或已经使用抗生素者；
- •5.经其它研究责任医生或研究担当医生判断，认为患者存在其它不适宜入组情况；
- •6.同时参与另一项临床研究项目。
研究组 & 干预措施
慢性肾脏病 5 期非透析人群
结局指标
主要结局
中医证型
时间窗: 基线（第 0 天）
血清硫酸吲哚酚定量
时间窗: 观察期（出组前）（第 4 天）
粪便肠道菌群
时间窗: 观察期（出组前）（第 4 天）
次要结局
- 体重指数(基线（第 0 天）)
- 每日蛋白蛋摄入量(观察期（第 1 至 3 天）)
- 血清肌酐(观察期（出组前）（第 4 天）)
- 血尿素氮(观察期（出组前）（第 4 天）)
- 终点事件（包括进入透析、移植或死亡）发生(随访期)
研究者
研究点 (1)
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