ChiCTR2000037139进行中（未招募）不适用
肝癌合并门静脉癌栓术前新辅助治疗：放疗联合 PD-1 单克隆抗体对比放疗的多中心、前瞻性、随机对照研究
自筹资金10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 308 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 308
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 无瘤生存时间
研究概览
简要总结
通过随机对照研究，根据总体生存期来评价新辅助放疗联合或不联合 PD-1 抑制剂治疗可切除肝癌伴门静脉癌栓患者的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •. 年龄在 18 岁至 70 岁之间，性别不限；
- •. 肝脏原发灶肿瘤能切除；
- •. 肝脏功能 Child A 级
- •. ECOG 评分：0-1 分
- •. 预期生存期≥12 周
- •. 重要器官功能复合下列要求：
- •中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L
- •血小板计数≥60×10^9/L
- •血清白蛋白数≥30g/l
- •总胆红素≤1.5*ULN (首次用药 7 天前)
- •ALT 和 AST≤3*ULN (首次用药 7 天前)
- •AKP≤2.5*ULN
- •血清肌酐≤1.5*ULN
- •. 乙肝感染状态：HBV-DNA<1000 copies/ml；或患者 HBV-DNA>1000 copies/ml，则化疗开始前至少提前 1 周开始口服抗病毒药物；
- •. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和治疗结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72 小时内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •. 对 PD-1 单抗过敏者；
- •. 先前接受过放射治疗、TACE、激素治疗，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足 4 周的患者；
- •. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）2 级以上的心力衰竭，不稳定型心绞痛；（2）1 年内发生过心肌梗死；（3）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •. 随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便隐血阳性需复查，若仍未转阴需要进行胃镜和肠镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征则不能入组；
- •. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病患者、凝血机能障碍、血小板减少等）；
- •. 尿常规提示尿蛋白≥++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0g；
- •. 患者有活动性感染，用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数≥15*10^9/l；
- •. HCV、HIV 或梅毒感染；
- •. 患者既往 3 年内或同时患者其它恶性肿瘤；
- •. 长期患有头痛或偏头痛，服药不能缓解的患者；
- •. 研究者认为其他原因不宜参加本试验者如合并严重精神疾病、药物滥用、家庭或社会因素不宜入组等。
研究组 & 干预措施
试验组
PD-1 单克隆抗体联合新辅助放疗联合手术
对照组
新辅助放疗联合手术
结局指标
主要结局
无瘤生存时间
次要结局
- 总体生存时间
- 甲胎蛋白
- 肿瘤标志物
研究者
研究点 (10)
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