ChiCTR2000031808进行中（未招募）4 期
注射用卡瑞利珠单抗联合 TACE 治疗中晚期肝细胞癌患者的前瞻性、多中心、非干预观察性临床研究
自筹+公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价真实世界中卡瑞利珠单抗联合 TACE 治疗中晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合访问；
- •年龄≥18 岁（以签署知情同意当日计算）；
- •经病理学诊断，或符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019 年版）临床诊断标准的肝细胞癌患者；
- •不适合 / 拒绝手术切除或肝移植的患者、根治性切除术后存在残余病灶的患者、术后复发或转移的患者；
- •既往 TACE 治疗次数 ≤5 次；
- •入组时，未经医学干预或采用医学干预后肝功能 Child Pugh 评分 A-B 级；
- •ECOG 评分：0~1；
- •BCLC 分期：A/B/C；
- •主要器官、骨髓功能正常。
- •1） 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L;
- •2） 血小板≥50×10^9/L;
- •3） 血红蛋白≥9g/dL;
- •4） 血清白蛋白≥3g/dL;
- •5） 总胆红素≤1.5ULN；
- •6） ALT 和 AST ≤3ULN；
- •7） AKP ≤2.5ULN；
- •8） 血清肌酐 ≤1.5ULN 或肌酐清除率 ≥60mL/min。
排除标准
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(包括但不限于: 自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎， 甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低;患者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入;患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入；等等)；
- •患者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天，泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前 2 周内仍在继续使用的;
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应;
- •患者有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展)。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定(MRI)已维持至少 1 个月，并且已经停止全身性激素治疗(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)大于 2 周的患者可以纳入;
- •有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流;
- •患者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热;
- •患者先天或后天免疫功能缺陷(如 HIV 感染者)，或梅毒螺旋抗体阳性；
- •已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过的姑息性放疗区域>5%骨髓区域;
- •患者既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗;
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •预计生存期小于 3 个月；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合 TACE
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 至疾病进展时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- TACE 无法治疗的疾病进展和 / 或进展为 TACE 难治性的时间
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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