ChiCTR2000035618尚未招募早期 1 期
Del Nido 心肌停搏液在长时间心肌保护中的安全有效性评价：一项单中心随机对照临床研究
申康发展中心临床研究青年项目以及自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌钙蛋白 I
研究概览
简要总结
本研究是一项单中心前瞻性部分双盲随机对照的临床研究，目的是评估对于包含危重和长时间主动脉阻断在内的心脏停跳直视手术患者，Del Nido 心肌停搏液在长时间心肌保护的安全和有效性方面并不劣于传统的 Buckberg 心肌停搏液。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 患者年龄 18-65 岁；
- •② 择期行体外循环辅助心脏停跳下手术的患者。
排除标准
- •① 患者拒绝签署知情同意书；
- •② 围术期合并严重感染；
- •④ 术前就需要大剂量血管活性药物支持；
- •⑤ 术前需要 IABP 或 ECMO 支持；
- •⑥ 同期行房颤消融手术；
- •⑦ 需要行深低温停循环手术；
- •⑧ 术前一月内行 PCI 或起搏器置入；
- •⑨ 术前甲状腺功能异常；
- •⑩ 合并冠状动脉病变。
研究组 & 干预措施
Del Nido 组（DN 组）
灌注 Del Nido 心肌停搏液
Buckberg 组（BB 组）
灌注 Buckberg 停搏液
结局指标
主要结局
肌钙蛋白 I
主动脉开放后的自动复跳率
次要结局
- 主动脉开放后的复跳时间
- 脱机困难：需要 2 种或以上的正性肌力药支持
- 需要药物或电复律纠治的恶性室性心律失常
- 肌红蛋白
- 肌酸激酶同功酶
- 乳酸脱氢酶同工酶
- C 反应蛋白
- 心肌停搏液灌注量
- 体外循环时间
- 主动脉阻断时间
- 术中输血量
- 术后输血量
- 正性肌力药物评分
- 机械通气时间
- ICU 停留时间
- 住院时间
- 住院期间死亡率
- 术中血糖值
- 术中钾极限值
- 术中钠极限值
- 术中钙的极值
- 左右心舒张收缩功能
- 心肌病理学检测
研究者
研究点 (1)
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