CTR20131559进行中（未招募）3 期
丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）随机单盲、阳性药平行对照治疗支气管哮喘的多中心临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 受试哮喘患者临床症状、体征积分；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过临床观察客观地评价丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）治疗支气管哮喘的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 岁，性别不限；
- •支气管哮喘患者，均应符合中华医学会呼吸病学分会（2008 年公布）制 定的诊断标准，以病情严重度轻～中等（FEV1 测定值占预计值的 60%及以上）的非急性发作期哮喘病人为主，气道阻塞应具有可逆性，即吸入万托林 4 喷后 15 分钟 FEV1 的改善率≥12%，且 FEV1 的增加值≥200ml 或支气管激发试验结果阳性；（V0 时进行的可逆性试验，或 V0 前 4 周内可逆性试验的结果记录）。
- •知情同意志愿受试者（需签署知情同意书）。
- •在筛选期无哮喘急性发作；
- •在筛选期能正确使用袖珍型峰速仪和有效填写哮喘日记卡，能够进行哮喘自我管理。
排除标准
- •孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕。由研究者判断，育龄妇女未使用合适的避孕措施；
- •合并慢性支气管炎、阻塞性肺气肿或支气管扩张症的病人；
- •研究者认为有严重的疾患或紊乱（如心血管、肺部疾病（哮喘外）、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、恶性精神疾患、主要的身体障碍）可能因参与研究而产生风险、或可能影响研究结果、或影响患者参与研究的能力；
- •肝肾功能异常者，主要指标（ALT 或 AST）超过正常值 1.5 倍，或肌酐超过正常值范围；
- •研究者判断，患者遵从研究要求的能力差，如因为有酗酒史或药物滥用史 或任何其他原因；
- •已知对氯氟烷、氢氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者；
- •正在应用细胞色素酶 P450 3A 系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利 托那韦）的患者；
- •正在应用胰岛素的糖尿病患者；
- •3 个月内吸入激素每日用量大于 400 微克布地奈德（或等同的其它吸入激素）。
- •1 个月内口服激素的患者。
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者。
结局指标
主要结局
受试哮喘患者临床症状、体征积分；
时间窗: 12 周
实验室检查及 AE 观察
时间窗: 12 周
次要结局
- 肺通气功能（FEV1）测定值(治疗前、0 周、4 周、8 周和 12 周)
- 哮喘日记卡每日记录症状评分、早晚 PEF 自测和万托林的使用喷数。(治疗前、0 周、4 周、8 周和 12 周)
研究者
钟见林
浙江仙琚制药股份有限公司
研究点 (11)
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