CTR20190630已完成2 期
探索舒脑欣滴丸治疗脑梗死（中风中经络-血瘀证）使用剂量的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2019年4月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- mRS 无明显残障（0～2 级）的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.探索不同剂量舒脑欣滴丸早期应用治疗脑梗死（中风中经络-血瘀证）提高患者社会参与水平作用和中医证候改善作用。 2.观察舒脑欣滴丸临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合脑梗死诊断标准和大动脉粥样硬化型（TOAST 分型）。
- •符合中风中经络和血瘀证素诊断标准。
- •mRS 分级＞2 级，NIHSS 评分为 6～15 分。
- •知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •TOAST 分型中的心源性栓塞型、小动脉闭塞型、有其他明确病因型及不明原因型。
- •进展性卒中、颅内及颈动脉大血管重度狭窄和闭塞、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血及脑动脉炎。
- •由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞。
- •已经过动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等治疗者。
- •合并有其他影响肢体活动功能的疾病。
- •合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病者。
- •合并严重的中风后抑郁、痴呆。
- •有消化性溃疡等出血倾向、或 3 个月内发生过严重出血者。
- •合并痛风、支气管哮喘、鼻息肉综合征、肝肾功能减退、心功能不全、凝血功能障碍等阿司匹林禁忌症者。
- •已知或怀疑对舒脑欣滴丸成分、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者。
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
mRS 无明显残障（0～2 级）的比例。
时间窗: 基线、治疗满 12 周（±1 周）、发病后 180 天（+2 周）。
次要结局
- NIHSS 评分变化情况。(基线、治疗满 4 周（±2 天）、8 周（±4 天）、12 周（±1 周）。)
- BI≥75 分的比例。(基线、治疗满 12 周（±1 周）、发病后 180 天（+2 周）。)
- 血瘀证候疗效（有效率）。(基线，治疗满 4 周（±2 天）、8 周（±4 天）、12 周（±1 周）。)
研究者
王金磊
天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂
研究点 (11)
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